Quality Management System 国際規格ISO9001:2015
規格文言と解説

掲載日: 09/25/2015
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次期国際規格は、共通規格構成Annex SLを採用することにより、現行の規格と大きく異なった規格構成に変更される。環境の規格ISO14001と同じように規格の文言Annex SLからの引用が多くあり、規格の内容も大幅な変更が行われた。

新規規格の要求事項を理解することに役立つ解説を行う。このページの主たる目的は、自社の品質マネジメントシステムを構築するために役立つ情報を提供することである。なお、規格要求事項の解説については、月刊アイソス2014年9月号の筆者の記事と海外資料を基に大幅に加筆修正した。FDIS の公表後、TC176委員会、審査機関、海外のコンサルタントの見解を参照・引用してさらに加筆修正を加えた。2015年9月23日に正式国際規格ISO9001:2015が発刊された。本解説に用いられている規格文言は、正式規格英語原文を邦訳している。今後必要に応じて、予告を行うことなく解説には追加・修正を行う予定にしている。よって、適時に閲覧することをお勧めする。
なお、月刊誌アイソス2015年9月号の特集記事「ISO9001:2015の全貌 ー 移行を機にマネジメントシステムを有効活用せよ」とともに、閲覧されると新規規格の理解を深められると考える。

追記:2016年8月に品質マニュアルは新規格では要求されていないが、規格の要求事項を理解を助けるためにマニュアルの事例文言を解説文の後に追加する作業を開始した。  


   ISO9000;2015に移された用語の定義は、こちら    

   ISO9000;2015に移された品質マネジメントの原則は、こちら    

なお、 左のISO9001マークは、 各ページからこの目次に戻るボタンになっている。
また、基本的にはタブレット端末で閲覧されることを想定したページデザインにしている。
パソコンで閲覧するときには、画面幅を狭くすると感じが良くなる。



注:このページに記載された内容の全部もしくはその一部を、
ホームページ・オーナーの許可なく商用の目的でインターネット上もしくは他の媒体で掲載することを禁ずる。




品質マネジメントシステム国際規格
序文 0.1 一般
0.2  品質マネジメント原則
0.3 プロセスアプローチ 0.3.1 一般
0.3.2 Plan-Do-Check-Actサイクル
0.3.2 リスクベースの考え方
0.4 その他のマネジメントシステムとの関係性
4.1 組織とそのコンテキストの理解
4.2  利害関係者のニーズと期待の理解
4.3 品質マネジメントシステムの適用範囲の明確化
4.4 品質マネジメントシステムおよびそのプロセス
5 リーダーシップ
5.1.2 顧客重視
5.2 品質方針
5.3 組織の役割、責任と権限
6 品質マネジメントシステムの行動計画-6.1 リスクと機会に対処するための活動
6.2 品質目標とそれを達成するための計画作成
6.3 変更の計画作成
7 サポート
7.1.1  一般
7.1.2 人びと
7.1.3 インフラストラクチャー
7.1.4 プロセスの運用に関する環境
7.1.5 モニタリングおよび測定機器
7.1.6 組織の知識
7.2 業務達成能力
7.3 認識
7.4 コミュニケーション
7.5 文書化された情報
7.5.2 作成と更新
7.5.3 文書化された情報の管理
8 業務の運営
8.2.1 顧客とのコミュニケーション
8.2.2 製品とサービスに関わる要求事項の決定
8.2.3 製品とサービスに関わる要求事項のレビュー
8.3 製品とサービスの設計と開発
8.3.2 設計と開発の計画作成
8.3.3 設計と開発のインプット
8.3.4 設計と開発の管理
8.3.5 設計と開発のアウトプット
8.3.6 設計及び開発の変更
8.4 外部から提供される製品とサービス
8.4.2 外部供給者の管理の形態と範囲
8.4.3 外部供給者への文書化された情報
8.5 生産とサービスの提供
8.5.2 識別およびトレーサビリティ
8.5.3 顧客もしくは外部供給者に所属する所有物
8.5.4 製品の保存
8.5.5 納入後の活動
8.5.6 変更の管理
8.6 製品とサービスのリリース
8.7 不適合なプロセスのアウトプット、製品とサービスの管理
9 パーフォマンスの評価
9.1.2  顧客満足
9.1.3 分析および評価
9.2 内部監査
9.3 マネジメントレビュー
10 改善
10.2 不適合と是正処置
10.3 継続的改善
付属書 A.1構造および用語
A.2 製品およびサービス
A.3 利害関係者のニーズおよび期待の理解
A.4 リスクベースの考え方
A.5 適用可能性
A.6 文書化された情報
A.7 組織の知識
A.8 外部から提供される製品およびサービスの管理
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