Quality Management System 品質マネジメントシステムーISO9001:2015



6　品質マネジメントシステムの行動計画
6.1 リスクと機会に対処するための活動


6.1.1　品質マネジメントシステムの計画を策定するときには，組織は，4.1項で示された課題、および4.2項で求められた要求事項を考慮し，かつ、次の事項のために取り組むために必要なリスクおよび機会を明らかにしなければならない。
　a)　品質マネジメントシステムがその意図した結果（複数）を達成できるという確信を与える；
　b)　望ましい影響を増大する；
　c)　望ましくない影響を防止するか、又は軽減する；
　d)　改善を達成する。

6.1.2　組織は，次の事柄を計画しなければならない：
　a)　これらのリスク及び機会へ対処するための活動；
　b)　次のことを如何に行うか；
　　　1)　組織の品質マネジメントシステムプロセス（4.4参照）への取り組む活動を統合し、かつ、実施する；
　　　2)　その取り組み活動の有効性を評価する。

リスク及び機会への取り組み活動は，製品およびサービスの適合性への潜在的な影響と釣合いのとれたものでなければならない。

注記1　リスクへの取組みの選択肢には，リスクを回避すること，ある機会を追求するためにそのリスクを取ること，リスク源を除去すること，発生可能性もしくはその影響結果を変更すること、リスクを共同負担する，あるいは情報に基づいた意思決定によってリスクを保持することが含まれる。

注記2　機会は，新たな慣行を採用すること，新製品を発売する，新規市場を開拓する，新たな顧客へ呼び込みを行う，パートナーシップを構築する，新規の技術を利用する，並びに、組織のニーズ又は顧客のニーズに対処するためにその他の望ましくかつ実行可能な可能性を導くことがある得る。

解説:


”未来は、望むだけでは起こらない。そのためには、いま意思決定をしなければならない。今行動し、リスクを冒さなければならない。必要なものは、長期計画ではなく戦略計画である”（P.F.ドラッカー） 6章は、品質目標を制定し、それを達成するための計画を策定することを定めた要求事項である。

改訂による主要な変更の一つがリスクと機会への対応が強く求められたことである。これに伴って、現行規格の”予防処置”と言う用語が削除された。しかし、不適合を事前に予防するという考え方はむしろ強化されたと言える。なぜならば、規格のいろいろな場面でリスクに対応することが求められているからである。
リスクへの対応は、組織自体の状況と製品とサービスに関わるプロセスの複雑さなどの要因によって大きく異なる。簡単なリスク評価と対応策を立てるだけですむ場合もある一方で、ISO31000を活用する必要のある場合もある。
クラウドコンピュータを利用したデータベースによる業務運用を行えば、プロセスを効果的に運用できる反面、データの外部露出というリスクも生まれる。このようにリスクと機会は一対となっている。また、ある限定された期間に新規参入できる製品とサービスならば、機会といえる。
規格の要求事項の多くは、共通規格Annex SLからの引用であり、リスクと機会に対し如何に対処するのかを決めることを求めている。下記の”リスクベースの思考”において、リスクマネジメントの国際規格ISO 31000はガイドラインとなるかもしれないが、採用を決して強制はしていない。”リスクベースの思考”が新規格に強く影響していることがこの条項で分かる。しかし、どこまで強固なリスクマネジメントを活用するかは組織の決定することであることは変わらない。規格が正式になるまでには、まだ時間的余裕がある。それまでにやるべきことと言えば、リスクマネジメントの学習ではなかろうか。組織にとってどの程度のリスク管理を行えばいいのかを時間的余裕がある。

0.5 ”リスクベースの思考”
リスクは期待された結果に対する不確実性の影響であり、リスクベースの思考の概念はISO9001の中で常に示されている。本国際規格は、品質マネジメントシステムを構築し、実践し、維持し、そして改善するためにリスクベースの思考をより分かりやすくし要求事項の中で取り入れている。組織は、本国際規格によって要求されているよりもより高度なリスクベースアプローチを選択するができる。(その際には)ISO 31000は、正式なリスク管理に関するガイドラインを提供していて、それは特定の組織の文脈には適切なものとして利用できる。
品質マネジメントシステムのすべてのプロセスは、その目標を達成する組織の能力の面で同じレベルのリスクを表しているのではなく、プロセス、製品、サービスやシステムの不適合による結果は、すべての組織にとって同じではない（ことを理解すべきである）。（たとえば）、 一部の組織では、不適合な製品とサービスを提供した結果は、軽度の不便を顧客へもたらすことですむが、他の違った組織では、結果が広範囲に及び致命??的になり得る。従って、品質マネジメントシステムだけでなく、そのコンポーネントのプロセスや活動を計画し、制御するために必要となる正式な手続きの厳格さと程度を定義する場合には、”リスクベースの思考”はリスクを定性的（組織のコンテキスト次第では定量的に）にとらえていることを意味している。


規格では、このように仰々しく説明しているが、ISO事務局（スイス）のホームページに掲載している説明スライドによると、リスクベースの考え方はもっと単純で日常的なことであるとしている： リスクベースの考え方は、みんなが自動的に、半意識的に行っていることである。
リスクの概念は、ISO9001では今までも暗黙的に示されてきた。今回の改訂では、それがより鮮明に明示され、すべてのマネジメントシステムに組み込まれた。
リスクベースの考え方は、プロセスアプローチの一部となっている。
リスクベースの考え方は、予防処置の一部として日常化している。
リスクは、多くの場合、否定的な意味でのみ考えられている。 リスクベースの考え方は、機会を明確にするのにも役立つ。これは、リスクの建設的な面であると考えられる。

とは言え、リスクベースの考え方は、外部供給者にも及んでいることは忘れたはならない。”8.4.2 外部供給者の管理の形態と範囲”では、リスクと言う用語は使われていない。だが、よく理解できない”外部供給者によって適用される管理の認識された有効性”の意味には、リスクとなりうる要因を明確にし、リスクを管理する必要があることが含まれていると考える。この点は、FDIS で明瞭にされると思う。

では、当該要求事項を満たすには何をすれば良いかを考える。

組織でのリスクと機会を分析し優先順位づけを行う：

　　ー何が受け入れられるか？
　　ー何が受け入れられないか？

次に、リスクに対処するためのアクションを計画する。自ら質問するとは、

　　ーリスクを回避したり、あるいは低減するにはどうすれば良いか？
　　ーリスクを緩和するにはどうすればよいのか？

そして、

　　ーその計画を実行するーアクションを起こす、
　　ーアクションの効果を調べるーどうだったか？
　　ー経験から学習する
　　ー継続的改善



品質マニュアル事例文言

7. 計画策定
6.1　リスクと機会に対処するための活動
注記：当社は、ISO9001:2015でのリスクと機会に関しては少し異なるアプローチを行う。当社では、”不確実性”は中立的であるとして取り扱い、不確実性の負の効果を”リスク”と考え、不確実性の肯定的な効果を”機会”だと定義する。当社は、リスクと機会の両者が重複してもよい場合を除いて、リスクとチャンスを個別に管理することを選択した。すべての事例においても正式なリスクマネジメントは利用されることはない。その代わりに、リスク評価、分析、処理および記録管理は、それぞれの状況や利用に対して適切であると考えられるレベルで実行される。

当社は、マネジメントシステムを実践し改善するときと同様にマネジメントシステムで何らかの対処が実施されるときには、リスクと機会を考慮する。同じように、製品とサービスに関してもリスクと機会を考慮する。リスクと機会は、QMSのすべての活動において実施されると同様に、「組織のコンテキスト手順書」（未作成）で規定された”組織のコンテキスト実施”の一部として明らかにされる。

リスクと機会は、「リスク管理手順書」（未作成）に従って管理される。この手順書には、リスクの発生可能性とその影響を最小限にとどめることを目的にいかに管理するのか、また機会の存在可能性とそれによる恩恵をいかなる方法で育成するかが記述されている。


6.2 品質目標とそれを達成するための計画作成


6.2.1　組織は，品質マネジメントシステムに必要となる関連部門、階層、およびプロセスでの品質目標を策定しなければならない。 　　

品質目標は，以下でなければならない:

　a)　品質方針と整合している；
　b)　測定可能である；
　c)　適用できる要求事項を考慮に入れる。
　d)　製品及びサービスの適合，並びに顧客満足の強化に適切である；
　e)　モニタリングされる；
　f)　伝達される；
　g)　必要に応じて，更新される。
　
組織は，品質目標に関する文書化した情報を維持しなければならない。 　

　6.2.2 品質目標をいかにして達成するかを計画する際には、組織は、以下のことを決めなければならない:

　a)何がなされるのか；
　b)どのような資源が必要とされるのか;
　c)だれが責任を持っているのか;
　d)完成するのはいつなのか;
　e)結果はどのように評価されるのか.。
　

解説:


リスクと機会の評価が終われば、品質目標の制定と達成計画の作成に移る。この要求事項にもAnnex SLから引用され結果として、現行規格のそれに比べて、要求事項の文言がわかりやすく具体的になった。

現行規格と大きく異なる点は、品質目標を策定する主体者が、”トップマネジメント”から”組織”に変更されていることである。これは後退したのではなく改善されたのである。現行規格自体がおかしい。トップマネジメントが各部署の品質目標を策定すること自体が現実的ではない。実行可能であり有意義な目標は、各部署の責任者なり、当事者が決めることができるからである。

品質目標の定義によると、単に”品質に関わる目標”であるが、注記に、品質目標は一般的に組織の品質方針に基づくとある。”一般的に”であるから、必ず品質方針に関係なくともよい。目標を無理やり品質方針と結びつけると意味のない目標を策定することがある。新規格は、品質目標の達成のための計画と責任者とともに必要となる資源を決めるように求めている。なお、いつまでに目標が達成できるかを決めることは良いことである。目標は決められた期間内に達成できてこそ意味がある。日産自動車のある幹部社員が”努力します”と言ったら、社長だったカルロス・ゴーン氏は不満で、”いついつまでにできるかのコミットしろ” と怒鳴りつけたと聞き及んでいる。目標の達成期日を決めることは重要である。

世界のトップマネジメントが設定した目標を世界中の事業所での目標に展開させた経験から言えることは、目標の設定には困難な作業と時間が必要だということである。目標設定のためのプロセスを下に示しておきたい。

　ー利害関係者と戦略的な課題を分析し、ニーズとリスクを明確にする、
　ートップレベルの仮の目標案を策定する、
　ー次についての答えを出すように適切なレベルの管理職に要求する；

　　ーーどのような状況変化が好ましいか
　　ーー改善もしくは管理の緊急度
　　ーー損出あるいは潜在的なロスの規模
　　ーー優先順位

　ー変化や管理に関して議論する会議を設定する、
　ー採用できる資源を投入した上で目標を達成することが可能かどうかを決めるためのフィーシビリティ（可能性）調査を実施する、
　ー管理と改善のための目標を定める、 　ー決まった目標をコミュニケーションする。

品質目標の事例を示すことは簡単であるが、安易に転用されことを恐れている。品質目標の理解を助ける目的で列強すると以下になる。

　ー製品ーー不具合の発生率、スクラップ発生率、再加工率などの削減、納品時間順守率
　ープロセスーー生産性の改善に関する事項、例えば工程変動の削減、加工工程でのムダの削減
　ー顧客関連ーー製品の返品の数と額、顧客苦情の数の削減、顧客満足度の向上度、納品期日順守率、
　ー外部供給者ーー原材料の不良率の額、納品順守率、外部供給者への苦情数
　ーシステムーー顧客満足のフィードバック、内部監査の結果、改善の数と効果 　

品質マニュアル事例文言

7. 計画策定
6.2　品質目標とそれを達成するための計画作成

上記4.4で説明したようにプロセスアプローチ採用の一環として,当社は、QMSのための主要な品質目標として、組織のプロセス目標を採用している。これには、全般的な製品関連の品質目標を含むが、追加的な製品関連の品質目標は、作業指示書または顧客の要求事項に規定されることも許されている。

プロセスの目標は、以下の事柄を考慮に入れて策定される：
　a)品質方針と一貫性があること、
　b)計測が可能であること、
　c)適用される要求事項が考慮されること、
　d)製品やサービスの適合性、及び顧客満足度の向上に適切であること、
　e)モニターされること、
　f)伝達されること、
　g)適切に更新されること。 　

プロセスの品質目標は、下記する9.3章に基づくマネジメントレビューの議事録で定められている。プロセスの品質目標の計画作成は、上記の4.4章で定められている。
　


6.3 変更の計画作成


組織が品質マネジメントシステムの変更の必要性を決定した場合には，その変更は計画的かつ体系的な方法で行われなければならない（4.4参照）。 　　

組織は，次の事項を考慮しなければならない：
　a)　変更の目的，およびそれによって起こり得る結果;
　b)　品質マネジメントシステムの整合性；
　c)　資源の利用可能性；
　d)　責任および権限の割り当て、もしくは再割り当て。

解説:
この条項は、現行規格よりも拡張され明瞭になった。品質マネジメントシステムを変更する必要性が生じた際には、その整合性（integrity）が失われないように、規格の要求事項に沿って十分な検討を経た上で行われるべきである。変更を行う場合には、変更の目的とその変更による潜在的な結果を考慮しなければならない。

品質マネジメントシステムは、単なる文書の組み合わせだけではなく、組織の目標を達成する手段であるので、いかなる変更も計画された結果に反することが起きないように管理されねばならないという要求事項である。この要求事項は品質マネジメントシステムの 一部であることを如実に物語っている。すなわち、変更が行われる場合には、相互に関係する接点に配慮しなければならない。この要求事項は、品質マネジメントの原則である”プロセスアプローチ”に対応していると考えるべきである。一つのプロセスが変更されたならば、他のプロセスになんらかの影響を与える。例えば、新しい技術が導入されれば、その技術を使う部門だけでなく人事部や設備関連部門にも影響が及ぶことがあることは常識的である。日常的な些細なことをあげれば、文書の書式を変更すれば、作業員に悪い影響を与えることもあり得るので、情報処理のプロセスを変える場合には、文書管理の項でも説明するが、慎重な対応が必要にならざるを得ない。

余談ではあるが、規格の作成者たちは、次期規格の”変更”には、二つの異なった要求事項があるとしている。条項8.1の”intended change（計画された変更）と条項8.5.6の"unintended change（計画されていない変更）がそれである。規格の理解に役立つかもしれないので記載した。

品質マニュアル事例文言

7. 計画策定
6.3　変更の計画作成
品質マネジメントシステム及びそのプロセスの変更は、「変更管理手順書」（未作成）にある手順に従って実行される。