顧客により支給された原料、部品などの品質検査、保管および維持管理に関する手順はあるか？

紛失、損傷、またはその他の理由で使用に適さない支給品は、記録され、顧客に報告されているか？

製品の識別とトレ-サビリティ-

製品のロット管理が一般だが、製造から包装および出荷までの全ての段階で、図面、製品仕様書、その他の文書で製品を識別出来るような管理手順があるか？

トレ-サビリティ-、すなわち製品の履歴を使用原料まで遡ることが出来る仕組みが出来ているか？　または、個々の製品あるいはバッチに固有の識別記号が確実に付けられるような手順書が出来ているか？　また、これらの識別記号は記録としてコンピュ-タ-などにより厳格に管理されているか？

工程管理

工程管理規定、設備治具管理規定、作業標準管理規定などに基ずき製造（包装を含む）行程は管理された状態で実施されているか？　これらの規定は各社とも文書化されよく整備されているが、つぎのような項目が抜けていることがあるので、注意する必要がある。
-　管理対象となる主要製造設備（特に計器類）および作業環境
-　製品特性（中間製品など）の管理
-　工程および設備の承認手順