ISO9000の要求事項を充たし、しかも実際に効果を確認できるように実施されている品質システムがきっちんと作成され、文書化されているか？品質マニュアルがここで審査される。

規格の要求事項を達成するのに必要な人的物的資源、プロセス、設備、工程手順、手法に対して追加もしくは変更が必要なときには、直ちにそのことを認知し、品質システムの内容を変えることを適時行ってきたか？　組織変更、設備の大幅な変更などがあった場合には、品質システムが変わるはずだから、品質マニュアルの一部変更が必要だが、それがきっちんとなされているかが、問われる。

契約の見直し

顧客との文書化された契約類はもちろん、注文書などを適切に処理するプロセスが確立されているか？すなわち、
-　顧客の受入基準（規格、納期、価格など）が充分に明確にされ、文書化されているか？
-　契約書に記載されている内容と見積書が異なっている場合には、その相違点を明確に説明出来る書類が作られているか？
-　契約上の要求事項を満たすことができる設備、生産計画など供給者側の能力を見直すシステムがあるか？
-　上記のような見直し、確認の記録が残されているか？
-　刻々と変わる顧客との商談内容が社内で充分に理解できる仕組と記録があるか？

設計開発管理

開発部門の業務を記述した手順書があり、内部監査が出来るようになっているか？

開発計画書に基いて開発が進められのが一般だが、この開発計画書は開発が進展ともに変更されることが多い。この変更が、開発担当責任者、上級管理者により適切に管理されるように責任が明確になっているか？

開発業務に任命された担当者がその開発を実施するにたる資格、能力を有しているか？　

開発業務には実験やデ-タ解析など種々の部門が関連してくるが、これらの相互関係が明確にされ、必要な情報が文書化され、配布され、定期的に見直しされているか？

開発目標を明確にするためのインプットはしばしば曖昧で、矛盾していたり、時には欠落していることもある。これでは、開発が目標どうりに完成するはずがない。このような欠陥を補うために、開発目標は文書化され、目標の選択が適切に行われているか？

開発が完成した時、完成品が開発目標に合致しているか検証する手段が確立され、検証結果が文書化されているか？

開発業務を内部監査することが決められ、計画的に実施され、その結果は記録されているか？　内部監査員は開発業務を監査するにたる能力を有し、開発部門以外の人員が当てられているか？　しかも、監査をする際の判定基準（予算、開発期間など）が明確にされているか？