7.4　購買

7.4.1　購買管理

組織は、購入された物品が特定された購買要求に適合することを確保すること。供給者並びに購買品に適用される管理の手段およびその程度は、次に続く具現化プロセス、もしくは最終製品に及ぼす購買品の影響度に基づいて決められること。

組織は、組織の要求にしたがって物品を供給する能力に基づいて供給者を評価し、選定すること。選定、評価および再評価の基準は明確に定められること。 評価結果、並びに評価から生じたいかなる必要なアクションの記録は維持されること。(4.2.4を参照)

7.4.2　購買情報

購買情報は、購入される物品を記述すること。該当する場合には、以下を含むこと。

a)物品、手順、プロセス、および設備に関する承認のための要求事項
b)要員の資格に関する要求事項
c)品質マネージメント・システムの必要条件

組織は、供給者に伝達する前に、特定された購買情報の適切性を確実に確認すること。

7.4.3　購買品の検証

組織は、購買品が特定された購買要求事項を満たしていることを確認するために必要なる購買品の検査もしくはその他の活動を確立し、実施すること。

組織またはその顧客が供給者の構内で検証活動の実施を求める場合には、組織は、意図する検証の要領、並びに製品の払い出し許可方法を購買文書に特記すること。

7.5　生産業務およびサービス提供

7.5.1　生産業務およびサービス提供の管理

組織は、管理された状況での生産業務およびサービスの提供を計画し、実行すること。管理された状況は、適用できる場合、以下のことを含む。

a)製品の特性を定めた情報を常に利用できること
b)作業指示を常に利用できること
c)適切な設備の使用
d)測定およびモニタリング装置を常に入手でき、使用できること
e)モニタリング並びに測定の実施
f)配送許可並びに適用される引渡し後の活動の実行


7.5.2　生産業務およびサービス提供のためのプロセスの妥当性確認

組織は、後工程でのモニタリングもしくは測定によって産出されるアウトプットが検証されない場合、生産もしくはサービスのいかなるプロセスの妥当性を確認すること。これには、加工上の欠陥が製品の使用中、もしくはサービスの提供が終わった時にのみ明らかとなるいかなるプロセスを含む。

妥当性確認は、予期されたよい結果を達成するためのプロセスの能力を実証すること。

組織は、妥当性確認の手はずを確立すること。これには、適用される場合、以下のことが含まれること。

a)プロセスの見直しおよび認定ための特定された基準
b)設備の承認および要員の資格認定
c)特定された手段もしくは手順の使用
d)記録の必要性(4.2.4を参照)
　

7.5.3　識別およびトレーサビリティ

組織は、該当する場合、製品の具現化全体に通じて適切な手段で製品を識別すること。

組織は、測定並びにモニタリングに関する要求事項について製品の状態を識別すること。

トレーサビリティが要求事項の一つである場合には、組織は、製品の個別固有の識別を管理し、記録すること(4.2.4を参照) 。

参考：ある産業では、コンフィグレーション管理は識別・トレーサビリティの維持管理の一手法である。

7.5.4　顧客の所有物

組織は、顧客の所有物が組織の管理下にある場合、もしくは組織によって使用されている場合には、その取り扱いを厳格に行うこと。組織は、使用もしくは共有の製品に組み込むために供された顧客所有物を識別し、検証し、保護し、および安全管理を確実に行うこと。顧客所有物の紛失、損傷の発生、あるいは使用に不適であることが判明したならば、顧客に報告し、記録は維持されること。(4.2.4を参照)

参考:顧客所有物には、知的所有物も含むまれ得る。

7.5.5　製品の保管

組織は、内部での加工から意図された目的地へ引渡しされるまでの間で、製品の適合性を保つこと。この保管には、識別、取り扱い、包装、保管、保護が含まれること。また、保管は製品の構成部品に対しても適用されること。


7.6　モニタリングおよび測定装置の管理

組織は、決定された要求事項に対しの製品の適合性を提示するために実施すべきモニタリング並びに測定を定め、そしてモニタリングおよび測定装置を確定すること。

組織は、モニタリングおよび測定が実施され得ること、並びにモニタリングおよび測定要求事項と合致している方法で実施されることを確実とするためのプロセスを確立すること。

妥当性のある結果を確保する必要のある場合には、測定装置には、以下のことが行われること。

a)特定された間隔で、もしくは使用前に、国際または国家基準器に遡及可能な基準器に対し校正、もしくは検証される。このような基準器が存在しない場合は、校正、もしくは検証に用いられた根拠が記録されること。
b)必要なる場合、および必要なように調整される

c)校正状態が明らかになるようにするため手順が定められていること
d)測定結果が無効になるような調整が行われないように保護すること。
e)取扱い、維持管理、保管中に損傷や劣化を防止すること

さらに、組織は、装置が要求事項に適合していないことが判明した時には、それ以前の測定結果の有効性を評価し、記録すること。組織は、装置および影響を受けた製品に対し適切な処置を講じること。

校正並びに検証結果の記録は維持されること。

特定された要求事項のモニタリングおよび測定に使用されたコンピュータ。ソフトウエアは、初期使用の前に意図された用途を満たす能力があることを確認し、必要なる場合再確認するされること。

参考:指針に関してはISO10012を参照。