7　製品の具現化

7.1　製品具現化の計画

　　
組織は、製品の具現化に必要なプロセスを計画し、策定すること。製品の具現化プロセスの計画は、組織の品質マネージメント・システムの他のプロセスの要求事項と整合性を保たれること。(4.1を参照)

製品の具現化のためのプロセスを計画する際には、組織は、該当する場合、以下のことを決定すること。

　a)製品の品質上の目標並びに要求事項
　b)プロセス並びに文書化の必要性、および製品に特定される経営資源並びに施設の提供
　c)製品に特定された検証、妥当性確認、モニタリング、検査並びに試験に関する活動、および製品の合否判定の基準
　d)プロセス並びに最終製品の適合性の証拠を提供する記録(4.2.4を参照)
　

この計画のアウトプットは、組織の運営手段に適切な形式がとらえるべきである。

　参考1:　品質マネージメント・システム(製品の具現化プロセスを含む)のプロセス、およびある特定の製品、プロジェクト、契約に適用されるべき経営資源を特定する文書は、一つの品質計画書として引用できる。
　
参考2：組織は、7.3項の要求事項も製品の具現化プロセスの策定に適用である。

7.2　顧客関連のプロセス

7.2.1　顧客要求事項の確定

組織は、以下のことを確定すること。

a)製品の引渡し、並びに引き渡し後の要求事項を含み顧客によって特定された要求事項
b)顧客によって通達されたされてはいないが、特定された用途もしくは既知の意図された要求事項
c)規制上および法的要求事項を含む製品に関わる制約
d)その他組織によって確定された追加的要求事項

7.2.2　製品に関連する要求事項のレビュー

組織は、製品に関連する要求事項を見直し、確認すること。見直し・確認は、製品の供給を確約する(例えば、見積書の提出、契約または注文の受諾、変更もしくは注文の受託)前に行われること。また、以下のことを確実に確認すること。

a) 製品要求事項は明確に定義されている
c) 以前に示された内容と異なる契約あるいは注文内容に関する要求事項は事前に解明されている
d) 組織は確定にされた要求事項を満たす能力を有する

見直し・確認の結果並びにその後に発生した活動は記録されること(4.2.4を参照)。

顧客が要求事項について文書による説明がなされていない場合、顧客要求事項は受諾の前に組織による確認がなされること。

製品要求事項が変更されたる場合には、組織は、関連する文書を修正することを確実に実施する。組織は、この変更された要求事項について関係者に通知することを確実に行うこと。

参考：個別の注文に対し正式の見直し・確認が不可能である状況(例えば、インターネット取引)では、代替え手段としてこの見直し・確認はカタログ、宣伝資料などのような関連する製品情報をもって充当できる。

7.2.3　顧客とのコミュニケーション

組織は、関連する以下の事項について、顧客とのコミュニケーションに必要な手はずを確定し、実施すること。

a)製品情報
b)引合いもしくは注文の取り扱い。修正を含む。
c)顧客苦情を含む顧客のフィードバック



7.3　設計・開発

7.3.1　設計・開発計画の作成

組織は、製品の設計・開発を計画し、管理すること。
設計もしくは開発の計画は、以下のことを確定めること。

a)設計・開発のプロセスの段階
b))設計・開発の段階に対し適切な審査、検証および妥当性確認の活動
c)設計・開発活動に関する責任と権限

設計・開発に関係する異なるグループ間でのインターフェースは、効果的なコミュニケーション並びに責任の明確さを確保するために管理実行されること。

計画のアウトプットは設計・開発の進展に応じて適切に更新すること。

7.3.2　設計・開発のインプット

製品の要求事項に関連するインプットは確定され、記録として維持されること(4.2.4を参照)。これらには以下の事項が含まれること。

a)機能上並びに性能上の要求事項
b)適用される規制および法的要求事項
c)該当する場合、以前の類似した設計から導かれ適用される情報、および
d)設計・開発に不可欠なその他の要求事項 　

これらのインプットは適切性に関して見直されれること。要求事項は完全で、曖昧でなく、お互いに矛盾することのないこと。

7.3.3　設計・開発のアウトプット

設計・開発プロセスのアウトプットは、設計・開発のインプットに対し検証できる形式で提供され、配布される以前に承認されること。

設計・開発のアウトプットは以下の通りであること。

a)設計・開発の要求事項を満たす
b) 購買、生産並びにサービス提供に関する適切な情報を提供する
b)製品の合格判定基準を含むか、または参照できる
c)安全性および適切な使用に不可欠な製品の特性が特定されている


7.3.4　設計・開発の審査

適切なる段階で、設計・開発の体系的な審査は、以下のために実施されること。

a)設計・開発の結果が要求事項を完全に満たす能力があることを評価する
b)問題点の明確化、および解決手段を提案する
　
設計・開発審査への参加者には、審査されている設計・開発段階(複数)に関わる関係部門の代表者が含まれていること。 設計・開発の検証の結果並びにいかなる必要なアクションの記録は維持されること(4.2.4を参照)。

7.3.5　設計・開発の検証

設計・開発の検証は、設計・開発のアウトプットが設計・開発のインプット要求事項を満たすことを確保するために実施されること。 検証の結果並びはいかなる必要なアクションの記録は維持されること。(4.2.4を参照)。

7.3.6　設計・開発の妥当性確認

設計・開発の妥当性確認は、最終的な製品が特定された、もしくは既知の意図された使用もしくは用途に対する要求事項を満たしうることを確実とするために、計画された手筈に従って実行されること。実行可能な場合、妥当性確認は、製品の引渡しまたは製品の設置前に完了させること。

妥当性確認並びにいかなる必要なアクションの記録は維持されること(4.2.4を参照)。

7.3.7　設計・開発の変更管理

設計・開発の変更は、特定され、記録は維持されること。変更は、適切に、見直しされ、検証され、妥当性確認が行われ、そして実施前に承認されること。設計・開発変更の見直しは、構成部品並びに引き渡された製品に対する変更による影響の評価を含むこと。

変更の見直し結果並びにいかなる必要なアクションの記録は維持されること(4.2.4を参照)。