本国際規格は、以下の場合に適用される品質マネージメント・システムに対する要求事項を規定する。

a)組織が、、顧客並びに適用される要求事項を満たす製品を常に生産する能力を実証する必要がある。そして、
b)組織が、システムの継続的改善のためのプロセス、顧客並びに適用される法規制上の要求事項への適合性を確保することを含め、
　当該システムの効果的適用により顧客満足を達成する目的を有する。

　参考:本国際規格に於いて、言語「製品」は意図された製品にのみ適用され、意図しない「副製品」には適用されない。

1.2　適用

本国際規格のある要求事項が組織並びに製品の性質によって適用できない場合には、その要求事項を適用除外の対象として考慮され得る。

適用除外された場合、これらの除外が条項7の要求事項に限定され、かつこれらの適用除外が顧客並びに適用される法規制上の要求事項を満たす製品を提供するための組織の能力、もしくは責任に影響を与えない限り、本国際規格に対する適合性の請求は容認されない。

2　引用規格

下記の文書は、本文中で引用されることによって、本国際規格の条項を構成する条項を包含している。古い引用文書、修正された後、もしくは改訂されたものに対して当該引用規格は適用されない。しかし、本国際規格に基づき合意した関係者は、下に示す引用規格の最新版を適用する可能性を調査するよう勧める。IECおよびISOの加盟団体は、最新の有効なる国際規格の登録簿を維持している。

日付の無い引用として、適用する引用文書の最新版。

ISOおよびIECのメンバーは、現在有効な国際規格の登録を維持する。

ISO9000:2000、品質マネージメント・システム-概念と用語

3　用語および定義

本国際規格に対し、ISO9000:2000で示されている用語および定義を適用する。

サプライ・チェーンを記述するISO9001の当該版で用いられている以下の用語は、現状で使用されている用語を反映させ変更された。

　　　　　供給者---------→組織----------→顧客

本国際規格で用いられている用語「組織」は、以前用いられていた用語「供給者」に代わるものである。本国際規格が適用する単位を意味する。用語「供給者」は、以前用いられた「下請負契約者」の代わりに今回用いられる。この変更は、組織により使用されている語彙を反映するために導入された。

本国際規格の文章全体を通じて、「製品」という言葉であれば、「サービス」をも意味する。

4　品質マネージメント・システム

4.1　一般的要求事項

組織は、本国際規格にしたがって品質マネージメント・システムを確立し、文書化し、実践し、維持し、その有効性を継続的に改善すること。

組織は、以下のことを行うこと:

a)　品質マネージメント・システムに必要となるプロセスを特定し、組織全体に適用する。(1.2を参照)
b)　これらのプロセスの連鎖並びに相互作用を確定する。
c)　これらのプロセスの効果的運営並びに管理を確実に行うために必要となる基準並びに手段を確定する。
d)　これらのプロセスの運営並びに監視を支援するために必要となる経営資源並びに情報の入手・利用の容易性を確保する。
e)　これらのプロセスを測定し、監視し、分析する。そして、
f)　計画された成果並びにこれらのプロセスの継続的改善を達成するために必要となる活動を実行する。

組織は、本国際規格にしたがってこれらのプロセスは管理されること。

参考1：上記引用された品質マネージメント・システムに求められるプロセスは、経営者、経営資源、製品の具現化並びに測定に関することが包含される。

組織が要求事項への適合性に影響を与えるいかなるプロセスを外部調達することを選択した場合には、組織は、そのようなプロセスをすべて管理することを確実にすること。

参考2：このような管理は、条項7.4並びに7.5をこれらのプロセスに適用することで達成できる。

4.2　文書化に関する要求事項

4.2.1　一般

　品質マネージメント・システム文書は、以下を含むこと。

　a)品質方針並びに品質目標
　b)品質マニュアル
　c)本国際規格で要求している文書化された手順。
　d)組織のプロセスの効果的計画、運営並びに管理を確実の行うために組織が必要とする文書。並びに、
　e)本国際規格で求められている品質記録(4.2.4を参照)
　
　参考１:　用語「文書化された手順」が本国際規格の中で表現されている場合、手順が確立され、文書化され、実行され、維持されることを求めている。

参考2:品質マネージメント・システム文書の範囲は、以下によりいろいろ多様な組織間で異なる。

　a)組織の規模および活動のタイプ
　b)プロセスの相互関係の複雑さ
　c)要員の能力・資格
　
　参考3：文書化された手順並びに文書は、いかなる形式、あるいはいかなるメディアの種類でも容認される。


4.2.2　品質マニュアル

組織は、以下を含む品質マニュアルを策定し、維持しなければない。

a)いかなる除外の詳細並びにその合理的事由説明を含め、品質マネージメント・システムの適用範囲(1.2を参照)
b)品質マネージメント・システムの文書化された手順、もしくは参照文書
c)品質マネージメント・システムに包含されているプロセスの連鎖並びに相互作用についての記述 　


4.2.3　文書管理

品質マネージメント・システムに必要とされる文書は管理されること。品質記録は、特殊なタイプの文書であり、条項4.2.4の要求事項に基づいて管理されること。　

以下のことを行うための一つの文書化された手順が確立されていること。

a) 文書は発行前にそれが適切であることの承認を受ける
b) 文書は、見直され、必要に応じて更新され、再承認を受ける
c) 文書の変更並びに最新版の状況を明確にされることを確実とする
d) 適用される文書の間連する版が使用される場所で利用可能であることを確実なものにする
e) 文書は、明瞭で、すぐに使えるように識別されている
f) 外部で作成された文書は、識別され、その配布は管理されている
g)廃止文書の意図されていない使用を防止し、かつ、それらがある目的で保持されるならば、適切な識別を適用する

4.2.4　品質記録の管理

品質マネージメント・システムに要求される記録は管理されること。そのような記録は、要求事項への適合性、並びに品質マネージメント・システムの効果的な運営を実証するために維持されねばならない。品質記録は、明瞭で、いつでも使えるように識別され、検索できるようにすること。品質記録の識別、保管、検索、保管期間および廃棄処置のための文書化された手順が確立されること。