4.2 文書化に関する要求事項 　　

　　4.2.1 一般 　　

　　 品質マネジメントシステムの文書には、次の事項を含めること。 　　

　　a)品質方針と品質目標の文書化された表明文 　　

　　b)品質マニュアル 　　

　　c)本国際規格によって求められている文書化された手順および記録 　　

　　d)記録を含め、効果的な計画作成、運営、およびプロセスの管理を確実にするために必要となる組織が決めた文書 　　

　　 備考1：「文書化された手順」いう用語が本国際規格の中で表現されている場合には、手順は確立され、文書化され、実行され、そして維持管理されていることを意味する。単一の文書が一つ、もしくはそれ以上の手順を含むこともありうる。一つの文書化された手順の要求内容は一つ以上の文書によって取り扱われることも可能である。 　　

　　備考2：品質マネジメントシステムの文書化の程度は、以下の事項によって組織ごとに異なる。 　　

　　a)組織の規模と活動のタイプ 　　

　　b)プロセスとその相互関係の複雑さ 　　

　　c)要員の業務達成能力 　　

　　備考3：文書化は、いかなる様式、あるいはいかなるタイプの媒体であってもよい。 　　 　　

　品質マネジメントシステムの文書化には、規格によって求められている「文書化された手順」と記録が含まれている。記録だが、あくまで組織が効果的な計画作成、運用管理や業務管理を行うにあたって必要であると思われるものである。過剰な文書化は時代遅れであるという認識を持ちたい。 　

　 　　4.2.2 品質マニュアル 　　

　　組織は、以下の事項を含む品質マニュアルを策定し、維持管理しなければならない。 　　

　　a)品質マネジメントシステムの適用範囲、これにはいかなる除外であってもそれが正当であることの理由を含めること。 　　

　　b)品質マネジメントシステムを制定するための文書化された手順、もしくはそれらを参照できる文書 　　

　　c)品質マネジメントシステムのプロセス間の相互関係の記述 　　

　　この要求事項は何らの変更もなされていない。品質マニュアルは、高位の文書ではあるが、文書化された手順であったっとしても中小企業では「内部監査規定」などの余分な文書を作る必要はない。品質マニュアルに含めればよい。規格はそれを認める要求事項になっている。 　

　 　　4.2.3 文書管理 　　

　　品質マネジメントシステムにより要求されている文書は、管理されなければならない。記録は、特別なタイプの文書であり、4.2.4項に示されている要求事項にしたがって管理されなければならない。 　　

　　　以下のことを行うために必要な管理の仕方を明らかにするために、文書化に関する文書化された手順は策定されなければならない。 　　

　　a)発行される前に文書の適切性を調べてから承認する。 　　

　　b)必要に応じて見直しを行い、更新し、そして再承認する。 　　

　　c)文書の変更、および現時点で最新版であることが識別できることを確実にする。 　　

　　d)適用できる文書の適切な版を必要な時に使用可能にすることを確実にする。 　　

　　e)文書が読みやすく、容易に識別可能な状態であることを確実にする。 　　

　　f)品質マネジメントシステムの計画作成および運営に必要であると組織が決めた外部で作成された文書はどれかを明確にし、その配布は管理されることを確実にする。 　　

　　g)もはや使われていない無効の文書が意図しない目的に使用されないように防止すること。また、何らかの目的で保持するならば、適切な識別を行うこと。 　　

　　外部文書に関係した文言が書き換えられ、明快に理解できる。自社がこれは品質マネジメントシステムの計画作成および運営に必要である外部文書だと決めればよいことがこれではっきりした。いちいち監査員に指摘を受ける必要などない。 　　

　 　　4.2.4 記録の管理 　　

　　要求事項への適合性、並びに品質マネジメントシステムの効果的運営を裏付けるために制定された記録は管理されなくてはならない。 　　

　　組織は、識別、保護、検索、保管および記録の廃棄に関する管理を明らかにするための文書化された手順を定めなければならない。 　　

　　記録は読みやすく、容易に識別可能な状態であり、検索可能であること。

　　 　　規格文言は非常に短くなったものの内容は現行規格とまったく同じ。どこかの国の自衛艦が税金で買った油を他国の艦船にどれだけ引き渡したかを記録した文書を廃棄したことが報道された。短文ではあるが、ことさように文書管理に甘い日本企業にとって「文書化された手順」を作成することには多少の困難を伴うかもしれない。自分なりにしっかりしたものを作ればよい。作れば終わりではなく、しっかり実行する必要があるとは当然だ。 　　

　　5 経営者の責任 　　

　　5.1 経営者のコミットメント 　　

　　 　　経営トップは、品質マネジメントシステムの構築と実践、並びにその有効性を継続的に改善することに対するコミットメントの証拠を次の事項によって示すこと。 　　

　　a)法令および規制上の要求事項を充たすことは当然のこととして、顧客を充たすことの重要性を組織内に周知する。 　　

　　b)品質方針を設定する。 　　

　　c)品質目標が設定されることを確実にする。 　　

　　d)マネジメントレビューを実施する。そして、 　　

　　e)経営資源が利用できることを確実にする。 　　

　　コミットメントという言葉は日本ではあまり一般的とは言えない。しかし、経営に携わる者ならば、ここで述べられていることができなくてはならない。経営者が記者会見でぺこぺこと頭を下げる場面が近頃は多い。法令や自治体の規制に違反していることがほとんだ。規格のいう 　　「法令および規制上の要求事項を充たすことは当然」が当然になっていないからだ。もういちど言いたい。経営者の品格がいま求められている。ISO9001を品質保証の規格と考えている人がいるが、間違いだ。ごくごく一般的な経営のやり方を規定していると思えばよい。これができないならば、ISO9001なんかに近づく必要はない。早く会社を清算して引退することが一番よい。 　　

　　5.2 顧客志向 　　

　　経営トップは、顧客の要求事項が決定され、顧客満足を高める目的を満たしていることを確実にすること。（7.2.1 項および8.2.1項を参照）