予備審査で指摘された不適合の事例

品質目標達成のための具体的施策の明確化が望まれる。
予防処置に関わる活動内容がマネージメント・レビューへ報告されていることが確認できなかった。
内部品質監査で判明した不適合に対する是正処置報告書に「効果の確認」が確認できなかった。是正処置のクローズは「効果の確認」をもって行うべきである。
是正処置にて類似問題点の調査、または水平展開が望まれる。
内部品質監査の指摘事項については「重大な不適合」、「軽微な不適合」、「オブザーベーション」の区分けが不明確であった。
内部監査員の監査能力の向上が望まれる。
工程内不適合に対する是正処置手順が不明確。工程内不適合については月例品質連絡会で討議され、その処置が決められているが、その手順を文書化すべきである。
「工程管理規定」の文中に工程チャート図と記載されているが規定にはその図がない。
「初品管理要領書」の記載内容が実行されている内容と異なっている。
"設備トラブル"、"金型不具合"の不適合に対する是正処置基準が不明確。
計測器の校正不合格に対して検査結果の有効性を評価し記録を残すことになっているが、2件の校正不合格に対して有効性の評価記録が確認できず。
"限度見本"、および"仕上がり見本"の管理手順(承認、作成日、有効期限など)が不明確。
検査工程にて使用されている「検査基準書」に作成日、作成者名、承認者の確認ができないものがある。
受入検査場にて受入未検査、または受入検査待ちの識別の明確化が必要。
「新規部品引合票」(契約内容の関連部署確認票)の運用手順の明確化とフォーマットの見直しが必要。
外部図面(顧客支給図面)の文書管理手順の明確化が必要。
営業本部における品質記録の明確化(他部署においても同様)。
下請負契約者の評価認定(従来から取引のあるメーカー)を完了すること。
注文書に必要な仕様書、図面、工程要求書、および検査指示書の配布手順の明確化が必要。なお管理文書については最新版管理が必要。
ポイントカード(管理文書)の追記および修正に関して変更履歴の記載および承認が確認できなかった。
ポイントカードの追加チェック項目に対するチェック実施の記録が確認できなかった。
「QC工程表」の"最終検査"の項に"受入検査"と記載されている。完成外注品については受入検査=最終検査であることを明確にすべきである。


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