7.5.1　生産およびサービス提供の管理

当社の製品製造は、以下の事項から適用できるものを選び定めることにより管理された条件下で実行される。

 製品の図面および仕様書を容易に閲覧できること

 必要な作業指示書を容易に閲覧できること

 使用する設備が生産に適切しているかを決めること（もしも設備の適切であるかどうかが不確実ならば、日常管理の手順もしくは機器の校正手順にしたがって整備する）

 特定の測定器およびモニタリング機器が利用可能であること

 工程内検査チェックリストに記載されたサンプリングによってモニタリングおよび測定活動を実行する

 工程内検査により不合格と判定された場合には、不適合製品の管理手順に従って処置する

 作業指示書に記載された出荷検査を実施し、出荷可能であることが確認される

 出荷後の機械部品の設置が必要なる場合には、 現地作業指示書にしたがって作業を行うこと

当社は、最終製品を検査もしくはモニタリングによって検証できない場合には（製品の欠陥が出荷後のみに発見できる、あるいは検査には高額な費用が必要であるなど）、品質上の目標精度を確保するために生産工程の妥当性を確認する。このような生産工程の能力についての妥当性が確認されたとみなされることを証明するためには、以下のいずれか、もしくは組み合わせが実施・適用される。

 最初一個目の製品について以下のいずれか、もしくは複数の組み合わせを実施し妥当性確認を行う

 製品の特性を計測

 破壊試験

 信頼性および認定試験

 最初一個目の製品の妥当性確認の承認、校正状態、ないしは日常管理の状況を判断し、設備そのものに妥当性があると承認を行う。

 作業員のトレーニングを実施し、特定の技能に対する資格認定を行う

工程の妥当性確認の実施・適用に関する内容の記録を作成し、維持管理する。生産工程の妥当性確認を再度実施する必要性がある場合には、その旨が製品の仕様書または作業指示書に記載される。

購入された資材、あるいは加工中の製品、あるいは未完成の製品が間違って出荷されることを防止するために、製品番号、ロット番号、製造年月日など製品の識別を適切に行う。特に、出荷検査未了の製品が顧客に納入されないように「未検査品」の表示を行う。 個別識別をもってトレーサビリティを確保することは、顧客の要求事項である場合、もしくは法令によって定められた場合、もしくは当社が賢明な手段であると判断した場合に限って実施する。製品の個別識別は工程内、出荷検査時、および出荷後において管理され、記録される。個別識別を要する製品には、その旨が製品仕様書に記載される。

当社は、顧客から支給された部品、資材あるいは試験機器などを以下のように管理する。

 顧客所有物には適切なる識別を行い、資材と同様に注意して取り扱い、破損、紛失を防止するとともに在庫管理品として記録を管理する

 破損・紛失した場合には、顧客に通知する

顧客所有物には、顧客に返却を要する製品図面・仕様書、会議議事録など知的所有物も含まれる。ただし、返却を必要としない図面・仕様書はこれに該当しない。

当社は、製品の品質を保証するために製品仕様書に記載されている検査機器を特定する。特定された検査機器の測定能力の信頼性を維持するために、以下の事項の中で適用できるものを実施する。

 特定された間隔で、もしくは使用する前に、国際・国家基準器に遡及できる基準に対して校正する

 もしこのような基準器がない場合には、どのような方法で機器が正しく作動していることを検証したかを記録する（たとえば、測定値の判明している標準サンプルまたは二次標準器を使って測定し、X-R管理図に記入することなど）

 必要に応じて調整する

 校正状態の識別表示（校正頻度、前回の校正年月と次回の校正日など）を行う

 機器が不正に調整されないように保護する

 機器の取り扱い中、あるいは保管中に損傷・劣化しないように保護する

 合否の判定を含め校正結果は記録し、維持管理する

校正によって、あるいは二次標準器による測定値が異常を示し機器の精度が正しくないことが判明した時には、前回校正された以降に行われた測定値が妥当であるかを評価し、影響を受けた製品に関して適切な措置を行う。これらの措置に関しては記録する。

コンピュータソフトがモニタリング機器および測定機器に組み込まれている場合には、機器の使用前にその性能が正常であることを確認し、必要なる場合には再確認を行う。