7.3.1　設計・開発の計画作成

開発部長は、新規製品を受注し開発を必要とする場合には、計画を作成し、開発が予定通り完成するように管理・監督する責務を有する。開発部長、あるいは開発担当者は、以下の事項を定めた開発計画を作成する。

 新規製品の開発が効果的に行えるよう開発のステージの構成を決める。各段階での開発活動の実行責任者とその責務の内容と権限を定める。

 開発途中であっても開発の結果を何時、何を、誰とレビューするかを事前に決める

 どのような検証を行うかを決める

 妥当性確認のための自社内のテスト、あるいは顧客による試用テストは何かを決める

 開発の結果を含め進捗状況は、他の関連する部門にも報告書により連絡・報告される。必要なる場合には、他部門を含めレビュー会議への出席者を決め、会議報告書の配布先も決める。

開発担当者は、以下の事項を含め開発のためのインプット情報を明確にする。すなわち、

 顧客からのインプットから導かれる機能上および性能面での要求事項

 必要なる場合には、法令・法的規制上の要求事項

 以前に行われ、類似の開発で作成された情報または経験内容の中から有用なるもの

 必要ならば、その他の要求事項

必要なインプット情報を記載した文書作成を完成させる前に、不完全で、曖昧で、矛盾する要求事項がある場合には、その解決を行うこと。インプット情報は記録し、維持管理すること。

開発担当者は、インプット情報から新製品の開発目標を開発のアウトプットとして整理する。開発目標には、以下の事項を含むこと。

 試作品が設計・開発のインプットとして与えられた要求事項を充たす

 購買する材料と部品を明確にし、製造上の注意点、および提供するサービスの内容などの情報を含む

 製品の合否判定基準

 試作品の特性、および安全性の観点から製品の使用に当っての注意点

 必要ならば、さらに行われるべき開発活動

開発目標は開発部長によって承認された後、発行・配布されること。

新規製品の開発活動が途上であっても、「設計・開発の計画」に基づいて設計・開発のレビューを適時に行う。レビューでは、試作品が開発目標を充たしているかを検討する。検討の結果開発目標が充たされたと確認された場合には、次項の検証および妥当性確認を実施する。

もし開発目標が満たされていない場合には、予測される問題点とその解決策は何か、あるいは開発目標や技術上の変更・調整すべきアクションは何かを討議する。 また、レビューでは、以下の検証、妥当性確認が一部実施されているかを含め開発段階のどこまでいま来ているかを明確にすることも確認される。

討議された内容は記録、維持管理される。

開発目標が充たされたとしも、新規製品が開発インプット条件である機能上および性能面での要求事項をすべて充たしているかが検証されていない場合には、追加的に開発の検証活動を行う。検証活動によって得られた結果は、記録され、維持管理される。

開発目標を達成できた試作品が検証結果によって設計・開発へのインプットがすべて充たされたことが確認された後で、試作品が製品の使用上、機能・性能面で妥当であることを確認する。当社における開発の妥当性確認は、試作品を顧客（二社以上）に貸与し、顧客が実際に使用して試作品の使用上、機能上および性能面での問題点がないかを確認する行為をいう。

顧客によって試作品にはなんらの問題点がないことが確認された後、製品として顧客に販売される。当該妥当性確認の結果は、文書に記録され、維持管理される。

顧客からの要望や指示によって、あるいは自社の判断によって設計上の変更を要する場合には、開発部長によってその変更内容はレビューされる。開発部長は、変更に伴って必要となる処置を決定する。実施すべき処置には、以下の事柄が含まれる。

 必要なる場合、検証および妥当性確認の再実施

 製品に使われる部品の変更による影響の評価

 すでに顧客に納入した製品への影響の評価

変更内容、および変更に伴って実施した内容は記録され、維持管理される。