当社の品質マネジメント・システムは、製品品質および顧客満足に影響を与える業務活動全般を適切に管理運営するために構築された。品質マネジメント・システムを構成する主要なプロセスおよびプロセス相互の関係を以下のフロー図に示す。主要な業務プロセスの詳細は、当該品質マニュアルに記載されている。当社の主たる製品は、過去に開発された機械部品であり、製品設計・開発活動を伴わない既製品である。

 各業務プロセスの管理項目を以下のように定め、基準値はマネジメント・レビューを通じて決定される。なお、管理項目および基準値は、マネジメント・レビューを通じて変更・修正される。

 これら主要な業務を支援するために設備、要員の確保と教育訓練などが確保する。

 「アウトソース」に相当する外部委託業務は、当社には存在しない。

当社は、製品、提供するサービス、業務プロセスの複雑さ、従業員の能力、技能、経験、知識を考慮にいれて品質マニュアルをデザインし作成される。品質マニュアルは、品質マネジメント・システムの要素を記述し、当社の製品とサービスのクオリティに関わる業務に適用される。品質マニュアルは、社長により承認され、次項に定められた文書管理の手順にしたがって各部署に配布される。

品質マニュアル以外に、以下の文書が作成される。

 　品質方針、および品質目標

 　国際規格ISO9001:2000で要求されている「文書化された手順」（当該品質マニュアルに記載）

 　必要なる場合には、業務プロセスを示すフロー図、プロセス操作、プロセスの管理基準、製品の合否判定基準を記述した工程表、作業指示書、図面など

 　マネジメント・レビュー、顧客関連、設計・開発などの業務を通じて作成される記録

　　これらの文書により、当社の経営者、および従業員は「何を」、「何時」、「どのように」業務を行うかを理解することができる。作業指示書、書類フォーム、図面、その他のメディアは、ある情報が欠落することによってクオリティに影響を与えると考えられる場合に特殊な情報を提供するために使用される。

４−３−１　管理手順

製品品質、サービスおよび業務のクオリティを管理するために記述された文書は、以下のフロー図に示す手順に従って管理されなければならない。

４−３−２　管理の対象となる文書

管理の対象になる文書は、以下である。

 品質方針を含む品質マニュアル、品質目標

 製品規格、サービス仕様書、検査手順書

 作業指示書、作業指図書、操作手順書

 顧客、供給者の作成した文書、およびデータ

 記録の書式フォーム

管理手順のフロー図に示された責任者、または担当者は。以下の要領にしたがって管理文書を管理しなければならない。

 管理文書は、配布並びに使用される前に権限者によってレビューされ、承認される。

 管理文書は識別のために配版され、最新版の文書が使用される。

 管理文書が改訂された場合には、承認され、新規の配版を付し、指定された部署に配布される。

 旧版文書は、使用されないように廃棄される。ただし、法令・規制によって保管が必要なる場合には、隔離された保管場所に移動させる。

 新規、または改訂された文書によって影響を受ける従業員には、必要なる場合、改訂が実施される前に通知されるかトレーニングを行う。

 顧客、供給者など外部で作成された文書は、適切なる方法で識別し、保管者、および配布先を決める。

４−４−１　管理手順

国際規格ISO9001:2000の要求事項に適合した品質マネジメント・システムが運用されていることを実証するための記録は、以下のフロー図の示す手順に従って管理されなければならない。

４−４−２　管理すべき記録

管理責任者は、国際規格ISO9001:2000において要求されている記録の中から当社の品質マネジメント・システムの運用によって作成されるべき記録を選抜し、当社の管理すべき記録を決定し、記録の保管者、保管期間などを記載した品質記録リストを作成する責務を有する。作成されたリストは、記録の作成・保管担当者に配布される。

管理手順のフロー図に示しているように、管理責任者、または担当者は。以下の要領にしたがって記録を管理しなければならない。

 管理責任者は、記録の書類番号または書類名、保管者、保管期間、保管場所を定めた品質記録リストの改正を定期的に見直す。

 記録の保管期間は、原則として６年とする。法令・規制によって保管が必要なる場合には、さらに延長できる。

 記録の作成者は、承認された書式フォームに必要なる情報を記入し、日付と署名を行う。

 記録の保管担当者は、必要に応じて記録を閲覧可能とするためにインデックス、ファイルなど適切なる方法で識別し、定められた保管場所に定められた期間、記録を保管する。損傷、紛失、盗難から記録を防止するための適切な保管方法を採用すること。特に、電子メディアによる記録には、バックアップの作成とその保管に留意すること。

 定期的に通達される品質記憶リストの保管期間をすぎた記録、またはリストに掲載されていない記録は、廃棄される。