品質マネジメントシステムを構成する業務、およびそのプロセスが計画されたとおりの結果を達成する能力を有し、有効に機能していることを証明するために適切なるパラメータを選択し、その傾向を分析するなどモニタリングを行う。このモニタリングによって製品品質の適合性に影響を与えるプロセスに支障が生じていることが判明した場合には、部門長は、適切なる修正、もしくは是正処置を講じる。

製品が要求事項に適合していることを確認するために製造プロセスの適切な段階で行う工程内検査、最終出荷検査と合否判定基準、検査結果の記録などを製造指示書、工程内検査チェックリスト、あるいは作業指示書に記載する。 製品の要求事項への適合性を実証する証拠として出荷許可（次工程への引渡しを含む）の承認者を含め検査結果は記録される。 顧客による特別な許可が与えられた場合、あるいは不適合製品の出荷に関する特別な権限を有する承認者による許可を得た場合を除き、当社が定めた生産活動のすべてが完了されるまで製品の出荷は行われない。

当社は、製品の要求事項に適合しない製品が誤って使用されたり、または引き渡されることを防ぐために、以下のフロー図に示す手順に従って管理する。

なお。実施および不適合製品の処置を含めその適用範囲、実施者など詳細を以下に補足する。

 不適合品には、原材料および協力会社の納入品も含まれる。

 不適合品が検出された場合には、口頭もしくは文書で管理責任者に報告される

 社長による特別採用の決定以外は、管理責任者が不適合品の処置の決定を行う。

 不適合品が隔離できない場合には、不適合品として容易に識別できるように適切な表示を行う。

 是正処置を要する場合には、是正処置の手順に従って実施する。

 不適合品の性質、とられた処置とその結果、承認者を不適合品台帳に記入し、記録の管理手順にしたがって管理する。

 出荷後に発生した不適合品は、その影響に対して適切な処置を講じる。