8.1 概要

当社は、各種業務やそのプロセスの継続的改善を行うためにデータを収集し、データの分析による事実に基づく意志決定を行う。対象となるデータには、製品の要求事項への適合性、業務プロセスの能力、品質目標に対する達成度、顧客満足など広範囲である。収集されたデータは、適切な統計的手法を適用し、有意な分析を行う。分析結果に基づき製品品質を向上し、品質マネージメント・システムに定められた業務プロセスを継続的に改善する。継続的なプロセスの改善活動により学んだ事実や事象は、当該品質マネージメント・システムの成熟度を高めるために適用される。

以下のように、測定、分析および改善活動は、本章の次項以降に定める。

 製品の適合性を実証するために製品のモニタリングおよび測定に関する8.2.4項および8.4項のデータ分析

 品質マネジメント・システムの適合性を確実にするために8.2.2項の内部監査の実施

 品質マネジメント・システムの有効性を継続的に改善するために8.2.１項の顧客満足の測定、および8.5.1項の継続的改善の実施

なお、データの分析、プロセス管理、プロセスの能力測定、製品特性の検証に必要となる統計的手法は、管理責任者によって、その種類、適用範囲、また使用の程度が明確とされる。

8.2.1 顧客満足

当社の品質マネジメントシステムが顧客満足を向上させる上で有効に機能しているかを知るための一つは、当社が顧客の要求内容を充たしているかどうかについての顧客の受け止め方を測定することである。この目的のために、当社は、顧客満足および不満足について知ることができる情報およびデータを定期的に収集し、分析する。これらの情報やデータをどの程度の頻度で収集し、そのデータ分析の手段に関してはマネジメントレビューでの討議をもって決定する。

当社は、品質マネジメント・システムがISO9001:2000の要求事項に適合し、適切に運営され、業務プロセスが製品品質とサービス提供に効果的に運営・維持されているかを確認するために内部監査を実施する。毎年一回、品質マネージメント・システムを全面的に監査しなければならい。以下のフロー図は、内部監査実施の手順を示す。

なお。実施および監査結果の報告を含めその適用範囲、手法など詳細を以下に補足する。

 内部監査は、管理責任者が作成した年間スケジュールしたがって実施される。単年度ですべての業務や部署が監査されるのではなく、個々の活動の状況と重要性、および前回の監査結果に基づいて年間スケジュールが作成される。

 内部監査は、 一人の主任監査員が任命され、２名の複数のチ-ムにより行われる。内部監査員は、監査される部署もしくは活動からの独立性が保たれなくてはならない。

 内部監査員の資格は、外部機関による研修終了者、もしくは研修修了者による内部研修終了者に対し管理責任者により認定される。

 客観的な証拠により不適合が判明した場合には、監査部署の責任者とレビューし、不適合な状況を是正する処置が求められる。もし不適合を直ちに是正することが不可能であるならば、是正処置要求書を作成される。

 監査部署の責任者は、8.5.2項の是正処置の手順にしたがって是正処置を完了するためにできうる限り迅速にその解決の措置を講じる。

 監査員チームは、内部監査報告書に監査対象となった部署、業務、製品およびプロセスを記述し、是正処置が求められる不適合もしくは欠陥を記入する。

 管理責任者は、内部監査報告書を審査し、処置が完了した是正処置報告書をチェックすることによって是正処置が実行されたことを検証する。

 内部監査報告書は、社長,管理責任者、被監査部門長、被監査に配布される。また、品質記録として管理責任者により保管管理され、経営者のレビュー資料として使用される。