8.1 一般
1. モニタリング、測定、分析そして改善のプロセスは計画され、以下のことを実行しているか？
a) 製品の適合性を明確に示すこと。
b) 品質マネージメント・システムの適合性を確かめること。
c) 品質マネージメント・システムの効果を継続的に改善すること。
2. 統計的手法を含め適用できる手法とその使用の程度を決定しているか？
8.2 モニタリングと測定
8.2.1 顧客満足
3. 顧客の要求事項を満たしているかどうかに関しての顧客の受け止め方に関連する情報は企業によってモニターされているか？
4. 顧客の受け止め方に関わる情報を取得し使用するための手法は決定しているか？
8.2.2 内部監査
5. 内部監査は、一定の間隔で、品質マネージメント・システムが：
a)計画された手はず、国際規格ISO9001の要求事項、および品質マネージメント・システムに適合しているかどうか？
b) 効果的に運営され、維持管理されているかどうか？
を確かめるために実施されているか？
6. 監査プログラムは、前回の監査結果と共に、監査されるべき業務プロセスと分野の状況や重要性を考慮して計画されているか？
7. 監査の判定基準、適用範囲、頻度、手法が明らかにされているか？
8. 監査員の選定と監査の実施は、監査目的と監査プロセスの公平さに関する配慮がなされているか？
9. 監査員が自分の業務を監査していないことが確かか？
10. 監査の計画と実施ための責任と要求内容を明確にし、監査を実施し、結果を記録し、記録を維持管理する手順は文書化されているか？
11. 監査される部門や分野に責任を有する経営者は、見つけられた不適合とその原因を排除するアクションが遅延することなく実行されるように確かめているか？
12. フォローアップ活動には実行されたアクションの検証、検証結果の報告を含めているか？
8.2.3 プロセスのモニタリングと測定
13. 顧客の要求事項を満たすために必要な品質マネージメント・システムの業務プロセスをモニタリングしたり、適用できる場合には、測定をするための適切な手段が適用されているか？
14. これらの手段は、計画された結果を達成するためのプロセスがその能力を有していることを明示できているか？
15. 計画された結果が達成できなかった時には、是正や予防処置がとられているか？
8.2.4 製品のモニタリングと測定
16. 製品に対する要求事項が満たされていることを検証するために製品の特性はモニタリングされ、測定されているか？
17. 製品特性のモニタリングと測定は、計画された手はずにしたがって製品の実現化プロセスの適切な段階で行われているか？
18. 合否判定基準に対しての適合性の証拠は文書化され、維持管理されているか？
19. 製品の出荷許可を承認できる要員(複数も可)が誰かが分かるための記録は維持管理されているか？
20. 適切な承認者によって承認されるか、あるいは適用できる場合には顧客によって承認された場合を除き、出荷される前にすべての計画された手はずが満足に完了されているか？