8.4 データの分析
27. 品質マネージメント・システムの有効性とそれが適切であるかどうかを論証するために、また品質マネージメント・システムの有効性をを継続的に改善することができる余地がどこにあるかを評価するために適切なデータを定め、収集し、分析されているか？
28. このデータには、モニタリング、測定およびその他の関連する情報源から導き出されたデータが含まれているか？
29. データ分析には、以下に関連した情報が提示されているか？
a) 顧客満足
b) 製品の要求事項に対する適合性
c) 予防的なアクションを行う機会を含め、製品およびプロセスの特性と傾向
d) 供給者の納入実績
8.5 改善
8.5.1 継続的改善
30. 品質マネージメント・システムの有効性が継続的に改善しているか？
31. 監査の結果、データ分析、是正・予防処置、マネージメントレビュー、品質方針および品質目標は、継続的改善に使われているか？
8.5.2 是正処置
32. 不適合の原因除去し、再発防止するための是正処置がとられれているか？
33. 是正処置は遭遇した不適合の影響に対して適切であるか？
34. 「文書化された手順」が、以下の要求事項を満たすために定められているか？
a) 顧客苦情を含む不適合をレビューすること
b) 不適合の原因を決定すること
c) 不適合が確実に再発しないようにするアクションの必要性を評価すること
d) 必要となるアクションを決定し、実施すること
e) 実施されたアクションの結果は記録され、維持管理されること
f) 実施されたアクションをレビューすること
8.5.3 予防処置
35. 企業は、再発を防止する目的で潜在的な不適合の原因を除去するためのアクションを決定しているか・
36. 予防処置は遭遇した不適合の影響に対して適切であるか？
37. 「文書化された手順」が、以下の要求事項を満たすために定められているか？
a) 潜在的な不適合とその原因を決めること
b) 不適合の再発防止策の必要性を評価すること
c) 必要となるアクションを決定し、実施すること
d) 実施されたアクションの結果は記録され、維持管理されること
e) 実施された予防策をレビューすること