7.5 生産およびサービス提供の管理
7.5.1 生産およびサービス提供の管理
44. 生産およびサービス提供は計画され、以下を含めて、管理された状況で実行されているか？
a) 製品の特性を記述した情報が入手可能
b) 必要なる場合、作業指示書が入手可能
c) 適切なる設備の使用
d) モニタリングと測定機器を入手可能で使用
e) モニタリングと測定の実施
f) 出荷、納品、納品後の活動の実施
7.5.2 生産およびサービス提供の妥当性確認
45. 製品が使用されたり、サービスが提供された後でしか欠陥が明らかにされないようなプロセスは妥当性が確認されているか？
46. 妥当性確認の結果は、プロセスが計画された結果を達成できる能力を有していることを明示しているか？
47. 適用できる場合、以下のことに関しての手はずがなされているか？
a) プロセスのレビューと承認に関しての基準の明確化。
b) 設備の承認と要員の資格
c) 特定した手法と手順の使用
d) 記録の必要性
e) 再妥当性確認
7.5.3 識別およびトレーサビリティ
48. 製品は、製品の実現プロセスの全体で適切なる方法で識別されているか？
49. 製品の状態は、モニタリングと測定の要求事項に関して明らかにされているか？
50. トレーサビリティが一つの要求事項である場合には、製品の個別識別がなされ、管理されているか？
51. 個別識別は、記録として維持管理されているか？
7.5.4 顧客の所有物
52. 企業は、顧客の所有物が企業の管理下におかれるか使用されている期間にそれを注意して管理しているか？
53. 顧客の所有物は、識別され、検証され、防護され、安全に管理されているか？
54. 紛失したり、損傷したり、あるいは使用に適さないことが判明した場合には、状態を記録し、顧客に報告し、記録として維持管理しているか？
7.5.5 製品の保存
55. 製品の適合性は、内部での加工中、および意図された目的地に納品されるまで保存・保管・保護されているか？
56. 保存の活動には、以下のことが含まれているか？
a) 識別
b) 取り扱い
c) 包装
d) 保管
e) 保護
57. 保存の活動は、製品の構成部品にも適用されているか？
7.6 モニタリングと測定機器の管理
58. 企業は、実行しなければならないモニタリングと測定を定め、決定している要求事項に製品が適合していることを示す証拠を提出するために必要となるモニタリングと測定機器を決めているか？
59. モニタリングと測定の要求事項通りにモニタリングと測定が確実に行われるようにプロセスを確立しているか？
60. 妥当な結果を確実に得るために必要なる場合には、測定機器は：
a) 特定された間隔でもしくは使用前に、国際もしくは国家基準に遡及できる基準に対して校正もしくは検証が行われているか？もしもそのような基準がない場合には、校正もしくは検証に使われた基準(The basis)は記録されているか？
b) 必要に応じて調整もしくは再調整がされているか？
c) 校正状態を確かにするための識別はされているか？
d) 結果の妥当性がなくなるような調整が行われないように保護されているか？
e) 取り扱い中、維持管理中、保管中に損傷や劣化が起こらないように防御されているか？
61. 企業は、機器が要求事項に適合していないことが判明した時には以前に行われた測定結果の妥当性を評価し、記録しているか？その上で、機器と影響を受けた製品に対して適切なるアクションをとっているか？
62. 校正の記録および検証の結果は記録されているか？
63. コンピュータソフトウエアが特定された要求事項のモニタリングと測定に用いられている場合、最初の使用時以前に、意図された使用を満たすことができるかどうかコンピュータソフトウエアの能力が確かめれらているか？
64. 必要に応じて、コンピュータソフトウエアの能力が再確認されているか？