4.2.1 一般
6. 品質マネージメント・システムの文書には、以下の事項が文書にされているか？
a) 品質方針と品質目標が記述された文書があるか？
b) 品質マニュアルはあるか？
c) ISO9001が要求する文書化された手順はあるか？
d) 業務プロセスの効果的な計画作成、運営管理に必要となる文書であり、組織が必要と
判断した文書はできている？
e) ISO9001が要求する記録はあるか？
4.2.2 品質マニュアル
7. 以下の事項を含めて品質マニュアルは作成され、維持管理されているか？
a) 品質マネージメント・システムの適用範囲、除外事項の詳細とその合理的な事由。
b) 品質マネージメント・システムを参照される文書化された手順書。
c) 品質マネージメント・システムの業務プロセスの相互関係を示す記述。
4.2.3 文書の管理
8. 品質マネージメント・システムに求められている文書は管理されているか？
9. 以下の事項を管理することが文書化された手順で明確になっているか？
a) 文書の適切さに対しての事前承認。
b) 必要に応じてレビューし、アップデートし、文書の再承認。
c) 文書の改訂と最新版管理の手順。
d) 文書の版の識別と使用場所の明確化。
e) 文書の容易性と識別。
f) 外部文書の識別と配布管理。
g) 無効文書の使用防止と保管の場合の識別。
4.2.4 記録の管理
10. 製品の適合性、そして品質マネージメント・システムの効果的な運営を示す証拠を出すことができる記録を残し、維持管理できるようになっているか？
11. 以下の事項を管理できることを明確にできる文書化された手順があるか？
a) 記録の明確化
b) 保存
c) アクセス(閲覧・検索がすぐにできること)
d) 保護(記録が消滅・改ざん・紛失しないこと)
e) 保存期間
f) 廃棄処分の方法
