4.4　文書管理

当社の部門長は、以下に記載された手順通りに文書管理が確実に実施されるための管理監督の責任を有する。


4.4.1　適用範囲

最新情報を使用者に提供する目的で品質/環境およびその他のビジネス活動を記述した文書は管理されなければならない。以下の文書は管理される。

・ 品質/環境マニュアル
・ 作業指示書
・ 作業指図書
・ プロセス機器維持マニュアル
・ 製品規格
・ 操作手順書
・ 適用できる場合、顧客および供給者の文書およびデータ

なお、コンピュータもしくはメディアに入力されている文書およびデータは管理されなければならない。


4.4.2　責任

a) 管理責任者、もしくはその権限委譲者は、品質/環境マニュアル、作業指示書並びにフォームを含む管理文書が以下の基準を満たすことが確実に行われるようにしなければならない。

・ 管理文書は、配布並びに使用される前に適切なる権限者によってレビューされ、承認されなければならない。
・ 使用中であるとしてリストされている作業指示書は、最新版である。
・ 改訂版は、承認され、指示された部署に配布される。
・ 廃止文書は、使用されないように排除される。
・ 文書は、配番され、適切なる場合、使用される個人あるいは場所が指定されている。
・ 新規あるいは改訂された文書によって影響を受ける従業員・構成員には、必要なる場合、改訂が実施される以前に通知されるか訓練を受ける。

b) 部門長、課長、主任を含み文書作成者は、製品の品質および環境に影響を与える要求事項、検査・試験活動、工程管理、並びに関連活動を記述する管理文書を作成し、管理する責任を有する。

c) 文書作成者は、作成後それらを維持管理し、年一回見直し、必要に応じて改訂する責任を有する。

d) 作業指示書並びにその他の類似文書は、使用ないしはそれを必要とする従業員・構成員に便利な場所に保管される。


4.4.3　配布

a) 品質/環境マニュアルは、配番され、配布台帳を用いて管理される。適切なる場合、他の文書は配布リストを用いる。
b) 品質/環境マニュアルのコピーは、管理された、もしくは非管理コピーのどちらであっても要望に応じて顧客並びに外部の代理店に対して作成できる。
c) 作業指示書は、社外秘文書であり、従業時間中に社内の権限所有者による使用が可能である。


4.4.4　改訂

a) 品質/環境マニュアルの改訂版はマニュアルの管理コピー所有者に配布される。雇用契約の解除によって品質/環境マニュアルの管理コピーが管理されなくなった場合には、所有者は通知を受ける。
b) 作業指示書の改訂は、旧版を廃棄することを要求され、台帳またはリストに記載された従業員・構成員に渡される。
c) 文書作成者は、生産詳細と指示書に対して改訂を行い、旧版になった図面を生産場所から撤去する。
d) 作業に使われている文書に注意書きを記入することは許されるが、そのような注意書きは権限所有者に限って行われる。この変更は、変更によって直接影響を受ける図面には日付とイニシャルを付けて行われる。
e) 文書は、初版と同じ権限者によって改訂され、再発行される。改訂の内容は文書もしくは通達によって示される。品質/環境マニュアルに対する変更は目立つように適切な方法が用いられる。
f) 廃版文書は、法的もしくは知識保全の理由から文書所有者によって存続させ得るが、その目的を明確に記載された場合だけである。この場合は、適切に識別し期間を定め保持する。

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