7.5 生産およびサービス業務
7.5.1 生産業務と具現化
組織は、製品の仕様への適合並びに利害関係者のニーズと期待を満たす目的で製品を具現化する、あるいはサービスを引き渡す生産業務の要求事項を明確とすべきである。
これらのニーズと期待を充足するために、組織は、以下のような組織の事柄を見直すべきである。
さらなる考慮を必要とするものには以下のモノが含まれる。
生産能力を維持するために、インフラストラクチャーは、使用中ないしは使用しない間適切に維持され。的確に保護されなければならない。
7.5.2 識別およびトレーサビリティ
組織は、顧客並びに他の利害関係者の要求事項を満たす目的で、製品を管理するための識別およびトレーサビリティのプロセスと文書を確立すること。
識別およびトレーサビリティの必要性は、以下の事由に基づくであろう。
7.5.3 顧客の所有物
組織は、所有物の価値を保護する目的をもって顧客およびその他の利害関係者によって所有され、かつ組織の管理下にある私有物ならびにその他の資産に関する責任を明確にすべきである。
このような所有物の事例には以下のモノがある。
7.5.4 製品の保存
組織は、製品の内部プロセスから最終引き渡しまでの間での損傷、劣化、誤用を防止するために設定されている取り扱い、包装、保管、保存並びに出荷のプロセスを定め、実行すべきである。
組織は、製品の性質から生じるいかなる特殊な要求事項に対する必要性を考慮しなければならない。特殊要求事項には、ソフトウエア、電子メディア、危険物質、専門要員、並びに特殊で代替えのない製品もしくは原材料に関わることがあるであろう。
組織は、損傷、劣化、誤用を防止するために製品のライフサイクルを通じて製品を維持するに必要となる経営資源を明確にすべきである。組織は、防止処置を講じるために必要な経営資源に関わりのある利害関係者に対し、情報を伝達すべきである。
7.6 測定およびモニタリング機器の管理
組織は、利害関係者の満足を確保するために、製品の検証、およびプロセスの妥当性確認に関する手法を定め、実行すべきである。これらの手法には、調査、シュミレーション、計測並びにモニタリングが含まれる得る。
測定およびモニタリング機器は、特定された要求事項に対するプロセスのアウトプットの検証に用いられる得る。組織は、測定およびモニタリング機器が検証に用いられる場合、その結果が信頼できるように機器が容認された基準に対して校正され、維持されることを確実とすべきである。
組織は、測定およびモニタリング機器の管理・制御の必要性を最小限に押さえるためにプロセスのアウトプットの検証のためにプロセスから生じ得るあらゆる間違いを排除し、利害関係者に付加価値を追加するためにその他の手段(「馬鹿よけ(fool-proofing)」と知られている)を考慮すべきである。
8 測定、分析および改善
8.1 一般指針
8.1.1 序文
組織は、製品、プロセスの能力、顧客満足、並びにその他の利害関係者によって要求される事項についての測定および評価をあらかじめ用意をしなければならない。この準備は、組織の業績をモニターし、改善するために求められる関連するデータの記録、収集、分析、要約、並びにコミュニケーションを含む。
測定は、組織にもたらした付加価値の観点で評価されるべきであり、ベネフィットが明確となり得るところのみで活用されるべきである。測定基準並びに目標は明確にされるべきである。これらの測定は、適切な活動は何かを考慮することにつながるべきである。測定は、単に情報を蓄積することになってはならない。
測定結果は、達成度を示すことができるが、傾向や変動にも配慮すべきである。傾向や変動を理解するために、その原因は明確にされなければならない。組織は、プロセスの運用並びに製品特性の検証を含めデータ分析のための統計的手法の使用に関しその必要性を決定すべきである。使用するために選択された統計的手法は、その適用に適したものでなければならない。組織は、選択された統計的手法の使用を管理し、モニターしなければならない。
改善活動からのデータ分析によって得られた結果は、経営者の見直しのプロセスに対するインプットの一つであるべきである。収集された情報並びにデータは、効果的かつ効率的なマネージメントを持続するために組織全体で利用されるべきである。
組織は、改善のプロセスに対し創造的で革新的なアプローチによる取り組みを促進させねばならない。さらに、組織は、この改善活動の実践を計画し、適切なる経営資源を提供しなければならない。組織は、この改善活動の実践を継続的にモニターし、記録しなければならない。このことは将来の改善に役立つデータを提供することになるだろう。関連する比較データ並びに情報は、現実的で挑戦的なゴールを設定するために用いられべきである。
継続的改善は、組織の内部での変革を求める。変革の評価には、測定が必要となる。測定そのものは変革を引き起こさない。測定は、明確に定められた目的に対して行われるべきである。
8.1.2 考慮すべき課題
測定、分析、並びに改善には、以下のような課題を含む。
8.2 測定およびモニターリング
8.2.1 システムの成果測定並びにモニタリング
8.2.1.1 一般
組織は、品質マネージメント・システムの全般的な効率並びに効果の面で改善すべき領域を明らかにするための必要となる方法・手段を明確にすべきである。
測定並びにモニタリングの方法・手段の事例は以下を含む。
8.2.1.2 顧客満足の測定およびモニターリング
組織は、顧客関連の情報源は数多くあることを認識し、この情報を収集し、分析し、活用するためのプロセスを確立するべきである。組織は、内部並びに外部の情報源の中から、書面並びに口頭の形で利用可能な顧客並びに最終需要家の情報元を明確にすべきである。
顧客関連情報としての事例には以下のモノが含まれる。
顧客満足並びに不満足についての要請、測定並びにモニタリングに関する組織のプロセスは、継続的に情報を提供しなければならない。そのプロセスは、製品の価格並びに納期と同様に、顧客のニーズと期待を満たしながら、要求への適合性を対象としたものでなければならない。
組織は、将来のニーズを予測するために顧客情報源を確立し、利用し、顧客と協力しなければならない。組織は、「顧客の声」を効率的に取得するための適切なマーケテイング活動実践に役立てるプロセスを計画し、確立しなければならない。組織は、手法を特定し、用いられるべき尺度、およびレビューのためのデータを収集・分析する頻度を特定しなければならない。
組織は、データ収集手法を計画しなければならない。
顧客満足に関する情報源の事例には以下のモノが含まれる。
8.2.1.3 内部監査
組織は、品質マネージメント・システムの強弱を評価するための内部監査プロセスを確立しなければならない。この内部監査プロセスは、組織の中にある他の活動および支援プロセスの効率並びに効果をレビューすることができるかもしれない。内部監査プロセスは、内部監査に関連した活動を計画し、実行し、報告し、フォローアップすることを含むべきである。
内部監査の計画は、内部監査中に得られた不適合(訳者注：「FINDINGS」は、現行規格での「Noncomformance」と同等の意味を有する。今後新規格ISO19011に基づく監査では、この用語が用いられる。よって、日本規格協会の訳文で使われている「所見」は間違いである。)および観察事項に基づいて変更を可能とするために柔軟であるべきである。他の利害関係者と同様、監査される領域からのインプットは、内部監査計画の作成に考慮されなければならない。
内部監査によって考慮される事例には以下を含む。
不適合を文書化するこよに加えて、内部監査報告書は、卓越した業績・成果をあげている領域と同等に、(要望書と共に)改善を要する領域を示すこともできるであろう。
フォローアップ活動の事例は、以下のモノを含む。