7.2 利害関係者に関連するプロセス
組織は、利害関係者のニーズと期待を適切に理解することを確実に行うプロセスを策定し、実行し、維持しなければならない。これらのプロセスには、関連する情報を特定し、レビューすることが含まれ、また顧客並びに利害関係者を積極的に介入させることができるようにすべきである。
情報源の事例としては以下の事項からの結果が含まれる。
組織は、受け入るための活動を開始する前に顧客または他の利害関係者のプロセスの要求を完全に理解しなければならない。この理解とそれによる影響は、関係者にとってお互いに受け入れられるものでなければならない。
7.3 設計・開発
7.3.1 一般的指針
製品、あるいはプロセスを設計、また/あるいは(以下、「および」に省略)開発する場合には、組織は、ライフサイクル、安全性、依存性、耐久性、保全性、人間工学面、環境、廃棄、並びにその他のリスクを考慮すべきである。組織は、すべての利害関係者のニーズが満足させられることを確実になるようにしなければならない。
リスク評価では、製品あるいはプロセスでのあり得る不具合の潜在性、またはその影響が評価されねばならない。この結果は、特定されたリスクを緩和するための予防処置を明らかとし、実践する目的に用いられなくてならない。
設計および開発のリスク評価に関する手段としての事例には、以下のモノがある。
7.3.2 設計および開発の指針
組織は、利害関係者のニーズと期待を満たすために製品の設計および開発に対し影響を与えるプロセス・インプットを特定しなけれならない。
事例として以下のモノが含まれる。
a)次のような内部的なインプット
b)次のような外部的なインプット
c)安全性並びに適切な機能面で重要となる製品、もしくはプロセスの特性を明確にするその他の事例には、以下のようなモノがある。
特に注意すべきことは、ソフトウエア並びにサービス製品の設計および開発の際には、最終需要家に関するインプットは、直接の顧客の要求内容と同様に特別に重要なこととなることもあることである。そのようなインプットは、事後に行われる検証並びに妥当性確認を通じて、製品が効果的に試験できるような手段でまとめ上げられるべきである。
設計および開発のアウトプットは、製品の具現化に結びつき、しかも顧客と利害関係者のニーズと期待を満たすために必要な情報も含まれるべきである。
設計および開発活動のアウトプットとしての事例には以下のモノがある。
7.3.3 設計および開発のレビュー
組織は、以下を含む設計および開発の目的を考慮するために定期的に見直しを行うこと。
組織は、利害関係者のニーズと期待を満たすことを目的として、プロセスと同様に、設計および開発のアウトプットを見直すべきである。アウトプットが設計仕様を満たしていることは検証され、アウトプットが顧客のニーズを充足していることの妥当性を確認すべきである。設計および開発の手法並びに判断結果が見直され得るように、検証並びに妥当性確認の活動を通じて十分なデータが生成されるべきである。手法に関する見直しには、プロセス並びに製品の改良、故障調査活動、将来の設計・開発プロセスのニーズが含まれること。
設計および開発のアウトプットに関する部分的な妥当性確認は、それを将来適用する際に以下のような手段によって信頼性を与えるために必要となりうるかもしれない。
検証活動の事例には以下のモノが含まれる。
7.4 購買
7.4.1 購買プロセス
組織は、購入品がそのニーズと要求事項、利害関係者のそれらと同様に、を満たすことを確かとするために購入品の選択、評価、管理する購買業務のプロセスを明確にし、実践すること。
購買のプロセスには以下のことが含まれなければならない。
プロセスの要求事項並びに詳細部分は、利用可能な専門的知識を役立てる目的で供給者と共同で開発されるべきである。また、供給者が彼らの製品に関係した品質マネージメント・システムの要求事項に関する詳細部分に関与することもあり得る。
7.4.2 供給者
組織は、供給者になりうる能力を持つ供給者を開発し、もしくは現存する供給者を特定し、必要なる製品を供給する能力を評価するべきである。(訳者注:規格文の明らかな間違いを訂正している。)
このようなプロセスには、以下のようなモノを含むことがある。
組織は、購入品の注文が組織のインプット要求事項を満たすために妥当であることを確実にすること。
考慮すべき重要事項として以下のモノが含まれる。
組織は、購入品の仕様に適合していることを確かめるために購入品の検証プロセスを確立しなければならない。検証活動の度合いは、製品の性質または種類、並びに供給者の過去の実績によって変わりうる。
組織は、購入品の仕様への適合性を実証する目的で購入品の検証、供給者とのコミュニケーション、不適合に対する対応を記録することのニーズを定めるべきである。