1 適用範囲
本国際規格は、品質マネージメント・システムに関する指針であり、組織の顧客並びにその他の利害関係者の満足に貢献する継続的改善のためのプロセスを包含する。本国際規格の指針は包括的であり、業種、規模、提供する製品に関係なくあらゆる組織に適用である。
本国際規格は、品質マネージメントの原則に基づき、組織の業績を向上するための品質マネージメント並びにその適用方法を理解することに供せられる。
本国際規格は、ISO9001の実践のための指針でもなく、認証取得、法規制上もしくは契約上の仕様をも意図していない。
2 引用規格
下記の国際規格は、本国際規格の本文で引用されることによって、本国際規格の文言を構成する文言を包含している。引用される日付、修正後、もしくは改訂によって当該引用国際規格は適用されない。しかし、本国際規格に基づき合意した関係者は、下に示す引用規格が最新版を適用できる可能性を調査するよう勧告する。IECおよびISOの加盟団体は、最新の有効なる国際規格の登録簿を維持している。
ISO9000:2000 品質マネージメント・システム-その基本及び用語
3 用語および定義
本国際規格のために、ISO9000:2000、品質マネージメント・システム-概念と用語に示されている用語および定義、および以下を適用する。
参考1 本国際規格の本版で用いられているサプライ・チェーンの用語は、以下のように示される。
供給者---------→組織----------→顧客
参考2 本国際規格で用いられている用語「組織」は、本国際規格の適用される単位を意味するために以前用いられていた用語「供給者」に代わるものである。用語「供給者」は、以前用いられた「下請負契約者」の代わりに今回用いられる。この変更は、組織により使用されている現在の用語を反映するために導入された。
3.1 製品
あるプロセスの結果
参考1 四つの合意された包括的な製品分野がある。
大多数の製品は、これら四つの包括的製品分野の中のいくつかの組み合わせである。組み合わされた製品は、その製品の主要な要素によってハードウエア、加工素材、ソフトウエア、もしくはサービスのいずれで呼ばれる。
4 品質マネージメント・システムの指針
4.1 システムおよびプロセスの運用
組織を成功に導き運営するには、体系的に、しかも誰にでも分かる方法が求められる。もたらされた成功は、すべての利害関係者のニーズに答えることにより事業業績を継続的に向上させるよう仕組まれたマネージメント・システムを実践し、維持することのたまものである。組織を運営管理することは、他の異なるマネージメント手法と共に、品質マネージメントを行うことも視野の中に入れることである。
組織の品質マネージメント・システムは、組織全体のマネージメント・システムの重要な一部である。組織は、システムとプロセスが明確に理解され、運営管理され、改善されるべく組織内に包含されるシステムとプロセスを明らかとしなければならない。経営者は、プロセスの効果的な運営と管理、そして満足できる業績・成果を決定するために用いられる尺度とデータを確保しなければならない。業績向上を目指す上で組織の経営者が選択できるように、一つの包括的品質マネージメント・システムの内容と実践に関しての詳細な指針が本国際規格に示されている。
組織の経営者は、業績向上に向けた動向を詳細にモニターしなければならない。業績向上を導きうる活動とプロセスは、経営者によって記述され、明確化されねばならない。これらの活動もしくはプロセスをモニタリングすることによって組織の改善状況を継続的に評価できる。自己評価も改善を評価することに使用できる。自己評価並びにプロセス改善の手法は、付属書AおよびBに示されている。
4.2 一般的文書化要求
プロセスの文書化並びに記録の程度と性質は、組織に適切でなければならない。文書化並びに記録は、組織のニーズに相応のものであれば、いかなる形式や媒体であってもよい。
文書化並びに記録に対する要求は、以下の事由によって起こりうる。
4.3 品質マネージメントの原理の採用
本国際規格の各主要条項は、以下に示すISO9000の品質マネージメント・システム8原則に基づいている。
(訳者注：上記原則に関しては規格原文に忠実ではなく、訳者の意志で追加している。)