7.10 不適合の管理
7.10.1 修正
p不適合
nCCPの許容限界を逸脱した場合
nオペレーションPRPの管理はずれ
p影響を受けた最終製品の使用と出荷は管理されること
p“文書化した手順”
n最終製品の取り扱い
n実施した修正のレビュー
p潜在的に不安全な製品は、7.10.3に従って取り扱う
pすべての修正は、権限を有する要員によって承認
p不適合の性質、発生原因、不適合ロットのトレーサビリティ情報などは記録
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§