ノート
スライド ショー
アウトライン
1
ISO22000規格
  • YONETO QM OFFICE
  • JUNE,2005


2
序文
  • 国際規格は、 FSMSの要求事項を規定
  • FSMSの要素
    • 相互コミュニケーション


    • システムマネジメント


    • 前提条件プログラム(PRP’s)


    • HACCPの原則
3
序文
  • 食品安全はフードチェーン全体で果たすべき責任
4
序文
  • ISO9001と連携して策定された
  • しかし、独立した形でも適用できる
  • また、既存のマネジメント・システムと統合できる
  • Codex Alimentarius Commission(CAC)の策定したHACCPの原則と手順を統合している
  • 前提条件プログラムとHACCPを組み合わせているが、監査可能な規格である
  • 適用方法の手引きは、ISO/TS22004
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目次
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1 適用範囲
  • 製品の安全性を確保するために、組織が食品安全ハザードを管理する能力を実証するための要求事項を規定している
  • 当該国際規格は、規模に関係なく、安全な食品を提供したいと考えるいかなる企業にも適用できる










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1 適用範囲
  • 組織が次のことを可能にするための要求事項
    • 安全である最終製品を提供することを目的として、FSMSを計画、実施、運用、維持、更新する
    • 適用規制への適合を実証する
    • 食品安全に関する顧客要求事項への適合を実証する
    • FC内の供給者、顧客、利害関係者に対して食品安全の問題を効果的にコミュニケーションする
    • 食品安全方針の遵守を保証する
    • そのような遵守を関連する利害関係者に実証する
    • 外部組織による認証または登録を求めるか、もしくは国際規格への適合を自己宣言する
  • 外部で開発された管理手段を採用することで小規模で未発達な組織にも適用可能である
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2 引用規格
  • ISO9000:2000「品質マネジメント・システムー基本及び用語」を引用
  • ISO9000を基本にしているが、できるだけCODEXの定義を引用している




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3 用語および定義
  • 食品安全
    • 食品が意図した用途に従って調理または食されるときに、消費者に害をもたらせないと言う概念
  • フードチェーン
    • 一次生産から消費までの、食品及びその原材料の生産、加工、配送および取扱に関わる段階並びに作業の順序
  • 食品安全ハザード
    • 健康へ悪影響をもたらす潜在性を持つ、食品における生物学的、化学的または物理的因子、またはその状態
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3 用語および定義
  • 食品安全方針
    • トップマネジメントによって正式に表明される、食品安全に関連する組織の全体的な意図及び方向
  • 最終製品
    • 組織によって、それ以上の加工又は変性がなされない製品
  • 管理手段
    • 食品安全ハザードを予防する又は除去するか、又はそれを許容水準まで低減するために適用できる処置又は活動
    • たとえば、圧力、温度を一定に、PHを下げるなど
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3 用語および定義
  • 前提条件プログラム PRP
    • 人間による消費にとって安全な最終製品及び安全な食品の生産、取扱い及び提供に適切なフードチェーン全体の衛生環境を維持するために必要な基本条件および活動
    • すなわち、設備のレイアウトや清掃、要員の衛生など一般的衛生管理プログラム
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3 用語および定義
  • オペレーション前提条件プログラム
    • 食品安全ハザードの製品又は加工環境への混入及び/又は製品又は加工環境における食品安全ハザードの汚染又は増殖の可能性を管理するために不可欠なものとして、ハザード分析によって明らかにされるPRP
    • たとえば、冷凍食品の輸送時の温度管理(ー18C以下)など
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3 用語および定義
  • フローダイアグラム
    • 工程の順序及び相互関係の図式的並びに体系的な表現
  • CCP(重要管理点)
    • 制御が適用できて、また、食品安全ハザードを予防又は除去するか、もしくはそれを許容水準まで低減するために不可欠な工程
  • 許容限界
    • 許容可能と不可能を分ける評価基準
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3 用語および定義
  • モニタリング
    • 管理手段が予定どうりに動作し、指定の限界を満たしているかどうかを評価するために、計画された一連の観察又は測定を実施すること
  • 修正
    • 検出された不適合を除去する処置
  • 是正処置
    • 検出した不適合又はその他の望ましくない状況の原因を除去するための処置
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3 用語および定義
  • 妥当性確認
    • HACCP計画書およびオペレーションPRPの管理手段が効果的であるという証拠を得ること
  • 検証
    • 客観的証拠を提示することによって、規定要求事項が満たされていることを確認すること
  • 更新
    • 最新情報の適用を確実にするために、即時の及び/又は計画された活動
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4 食品安全マネジメント・システム
4.1 一般的要求事項
  • FSMSを確立、文書化、実施、維持、必要ならば更新する
  • FSMSの適用範囲を決める
    • 対象製品(製品または製品カテゴリー)
    • プロセス(機能・工程)、場所(組織、設備、立地)
  • 組織が実行すべき事項
    • 食品安全ハザードの特定、評価及び管理
    • 関連組織(FC)への適切な情報伝達
    • 食品安全マネジメント・システムの伝達
    • 食品安全マネジメント・システムの定期的更新
  • アウトソースの管理を徹底させる


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4.2 文書化に関する要求事項
4.2.1 一般
  • 食品安全マネジメント・システムの文書化
    • 食品安全方針と目標
    • 文書化された手順と記録
    • 食品安全マネジメント・システムの効果的な開発、実行、更新に必要な文書
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4.2.2 文書管理
  • 文書化した手順の規定内容
    • 発行前に承認
    • 必要に応じて、見直しと更新は再承認
    • 変更、改訂状況の識別
    • 使用される場所への配布管理
    • 読みやすく、識別されていること
    • 外部文書の識別と配布
    • 廃止文書の使用防止のための識別
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4.2.2 記録管理
  • 文書化した手順の規定内容
    • 識別
    • 保管
    • 検索
    • 保護
    • 保管期限(法規制遵守、トレーサビリティを考慮)
    • 廃棄
  • 法規制で要求されている記録例
    • 弁当、仕出し屋の配送時刻・量の記録
    • 従事者の検便の記録
    • 食品の仕入元、製造・加工状態、出荷又は販売先その他必要な事項に関する記録
    • 記録の保管期間は、流通実態(賞味期限)を考慮する
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5 経営者の責任
5.1 経営者のコミットメント
  • 経営者は、以下により食品安全マネジメント・システムの構築・運営に関与し、継続的に改善することを明確に表明する。
    • 食品安全は、企業目的であることを示す
    • 国際規格、法規制、顧客要求事項の遵守の重要性を周知徹底する
    • 食品安全方針を策定する
    • マネジメント・レビューを実施する
    • 資源を確保する
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5.2 食品安全方針
  • 文書化した食品安全方針を周知徹底する
  • 食品安全方針は、
    • FC内の役割にあっている
    • 法規制と共に顧客要求事項の遵守を確認している
    • 組織の全ての階層に伝達され、実行され、維持される
    • 方針の適切性については見直される
    • コミュニケーションについては適切に対応する
    • 測定可能な目標を設定する
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5.3 食品安全マネジメント・システムの計画
  • トップマネジメントは、以下のことを行うこと
    • 食品安全の目標と4.1項の要求事項を満たすために、食品安全マネジメント・システムを策定する
    • 食品安全マネジメント・システムを変更する場合には、それに問題が生じないように維持管理する
  • すなわち、経営者は、食品安全マネジメント・システムを構築・運営し、管理体制を決定



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5.4 責任及び権限
  • 経営者は、職位の責任・権限、業務分担を周知させる(組織図、役割分担表)


  • 全ての従業員にFSMSに関する問題を報告する責任を持たす


  • FSMSに関する問題に対し、適切な処置を起こし、記録する責任・権限を持つ要員を指名する



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5.5 食品安全チームリーダー
  • 経営者は、食品安全チームリーダーを指名する


  • 食品安全チームリーダーの責任・権限
    • 食品安全チームを主導・運営
    • チームメンバーの教育・訓練の実施
    • 食品安全マネジメント・システムの構築・運営・維持・更新
    • 経営者への報告(有効性、適切性)


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5.6 コミュニケーション
5.6.1 外部コミュニケーション
  • FC内の関係者との情報交換の仕組みをもつ
    • 原料・資材の供給者と下請け業者
    • 顧客、もしくは消費者(意図した用途、特殊な保管、賞味期限などの製品の情報、苦情、要望など)
    • 食品規制当局
    • FSMSの有効性もしくは更新によって影響を受けると思われるその他の組織
  • コミュニケーションの記録は維持管理される
  • 指定された要員が、外部との情報交換を行う
  • 外部情報は、システムの更新とマネジメント・レビューへのインプット
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5.6.2 内部コミュニケーション
  • 食品安全に関わる情報を要員間でコミュニケーションする仕組みの構築、実行、維持管理
  • 食品安全チームへ以下を含む変更情報のタイムリーな伝達
    • 製品、新製品
    • 原材料、資材、サービス
    • 製造方法、機器・装置
    • 製造場所、機器の配置、周辺環境
    • 清掃・衛生プログラム
    • 包装、保管、配送システム
    • 要員の資格レベル、責任・権限
    • 法規制
    • 食品安全ハザード、管理手段に関する知識
    • 組織が遵守する顧客、部門などの要求事項
    • 外部機関からの調査
    • 製品に伴う食品安全ハザードの苦情
    • その他、食品安全への影響情報


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5.6.2 内部コミュニケーション
  • 食品安全チームは、これらの情報を、FSMSの更新に活用する


  • 関連情報は、マネジメント・レビューへインプットする
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5.7 緊急事態に対する備え及び対応
  • 経営者は、食品安全に影響を与える緊急事態・事故を想定し、その対応手順を決める
  • もし発生したら、手順にしたがって処理する


  • すなわち、迅速で誠実な対応がリスクを最小化するので、危機の事前対応策の作成が重要
  • また、危機の発生時には、誠実で正確な情報公開が信頼を取り戻す


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5.8 マネジメント・レビュー
5.8.1 一般
  • 経営者が直接関与する(トップマネジメント)


  • マネジメント・レビューの実施
    • 予定した間隔で
    • FSMSの適切性、妥当性、有効性の評価
    • 改善の機会の検討
    • 食品安全方針を含むFSMSの変更の必要性の評価

  • マネジメント・レビューの実施状況は記録




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5.8.2 レビューへのインプット
  • インプット情報
    • 以前のマネジメント・レビューからのフォローアップ
    • 検証活動の結果の分析
    • 食品安全に影響する環境の変化
    • 緊急事態、事故、回収
    • システム改善活動
    • 顧客からのフィードバックを含むコミュニケーション
    • 外部監査・検査
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5.8.3 レビューからのアウトプット
  • 経営者は、FSMS運営に対し、具体的な方策を決定・指示・処置する


  • 経営者による決定・指示・処置事項
    • 食品安全の保証(4.1)
    • FSMSの有効性の改善(8.5.2)
    • 資源の必要性(6.1)
    • 食品安全方針と目標の変更(5.2)


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34
6 資源の運用管理
6.1 資源の提供
  • 経営者は、FSMSの確立、実施、維持、更新に必要な経営資源を用意する


  • したがって、経営資源の充足を図る
    • 人員の配置数
    • 施設・設備機器の能力
    • 管理対象の作業環境
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6.2 人的資源
6.2.1 一般
  • 食品安全チームメンバーと食品安全に影響がある業務につく要員は、力量があり、知識、技能、経験があること


  • FSMSの開発、実施、運用のための外部専門家との契約の場合には、記録
    • 責任・権限
    • 業務内容
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6.2.2 力量、認識及び教育・訓練
  • 食品安全に影響を与える部門・機能に携わる要員に必要な力量(知識、技能、経験)の基準を示す
  • 評価した結果、不足している力量を補う教育・訓練の内容を明確にする
  • 教育・訓練を計画する
    • 対象従業員、教育・訓練方法、内容
  • 教育・訓練を実施する
  • 教育・訓練方法、教育・訓練の結果を評価する
  • 問題があれば、教育・訓練計画を見直す
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6.2.2 力量、認識及び教育・訓練
  • 従業員は、自分の活動の意味と自分の業務の重要性を認識している


  • 食品安全に関わる全ての従業員は、食品安全の情報を共有し、知識を習得することなど効果的なコミュニケーション(5.6)が必要であることを自覚している


  • 教育・訓練の記録
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6.3 インフラストラクチャー
  • FSMSの運営に必要となるインフラストラクチャーを整備する
    • 施設、設備、装置機器
    • 情報通信システム(生産管理システム、トレーサビリティシステムなど)
    • 輸送・保管機能
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6.4 作業環境
  • FSMS運営に必要な作業環境を整備する
    • 作業環境の管理方法を規定する


    • 前提条件プログラム(7.2)
      • 一般的衛生管理
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41
7.1 一般
  • 安全な製品の実現のためのプロセスを計画し、構築すること


  • 管理手段としては、
    • 前提条件プログラム
    • オペレーションPRP
    • HACCP計画書
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7.2 前提条件プログラム
7.2.1
  • 組織は、次のことを制御するPRPsを構築、実施、維持する
    • 作業環境を通じて製品に食品安全ハザードが混入する可能性
    • 製品間の交差汚染を含む、製品の生物学的、化学的、物理的汚染
    • 製品及び製品加工環境における食品安全ハザードのレベル
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7.2 前提条件プログラム
7.2.2
  • PRPsは、
    • 食品安全に関する組織的ニーズに適切である
    • 作業規模・形態、製造・加工される製品の種類に見合ったものである
    • 生産システム全体に適用するプログラムとして適用するか、あるいは特定の製品・生産ラインに適用するプログラムとして適用する
    • 食品安全チームが承認する
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7.2 前提条件プログラム
7.2.3
  • PRPsの選定・構築時には、適切な情報(法規制、顧客要求事項、実施規範、国家・国際規格など)を利用する
  • プログラムの内容
    • 建物・関連設備の構造、レイアウト
    • 作業空間・従業員施設を含む構内のレイアウト
    • 空気、水、エネルギーの供給源とユーティリティー
    • 廃棄物、排水処理を含む支援サービス
    • 設備の適切性、清掃・保守・予防保全のしやすさ
    • 購入材料(原材料、化学薬品、包装材)の管理、供給物(水、空気、氷など)、処分(廃棄物、下水処理)、製品の取扱い(保管、輸送)
    • 交差汚染の防止処置
    • 清掃、消毒
    • 要員の衛生など
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7.2 前提条件プログラム
7.2.3
  • PRPは、検証計画(7.8)に従って計画され、必要に応じて修正される
  • 検証・修正の記録は維持
  • PRPをいかに管理するかは文書によって規定されること


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7.3 危害分析を可能にするための準備段階
7.3.1 一般
  • 危害分析を行うために必要なすべての関連情報を収集する


  • 情報は、維持される


  • 情報は、記録される
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7.3.2 食品安全チーム
  • 経営者は、食品安全チームメンバーを任命する
    • 外部の専門家との契約もありうる

  • チームは、学問的な知識と経験を兼ね備えている


  • 知識と経験を有していることの証拠となる記録
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7.3.3 製品の特性
7.3.3.1 原材料、具材および製品と接触する材料
  • 危害分析を行うことができるように原材料、具材および製品と接触する材料を文書にする
    • 「製品説明書」に規定するのが一般的
  • 文書の内容
    • 生物学的、化学的及び物理的特性
    • 添加物及び加工助剤を含む調理された具材の成分
    • 原産地
    • 製造方法
    • 引渡し方法及び包装
    • 保管状態及び貯蔵期間
    • 使用又は加工前の調整・取扱い
    • 意図した用途に適した原材料・具材の購入仕様
  • 法規制の要求事項を明らかにする


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7.3.3 製品の特性
7.3.3.2 最終製品の特性
  • 危害分析を行うことができるように「製品説明書」に規定する
  • 規定する内容
    • 製品名又は類似の識別
    • 組成
    • 食品安全に関わる生物学的、化学的及び物理的特性
    • 意図した賞味期限及び保管条件
    • 包装
    • 食品安全に関わる表示・取扱い、調整及び使用法に関する説明
    • 配送方法
  • 法規制の要求事項を明らかにする




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7.3.4 意図した用途
  • 意図した用途と予期される取扱いは、最終製品の特性に含まれること
  • 食品安全ハザードに弱い消費者には特に配慮する
    • アレルギー
    • 免疫力が低い(乳幼児、高齢者、妊産婦、病人)
  • 予測される製品の誤った取扱い、誤使用を明確にする
  • 「製品説明書」は最新版に維持する
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7.3.5 フローダイアグラム、プロセスの段階及び管理手段
7.3.5.1 フローダイアグラム
  • 製品又はプロセスカテゴリーについて、フローダイアグラムを作成する
  • フローダイアグラムは、正確で明瞭であり、以下の内容を含める
    • 作業のすべての段階の順序と相互関係
    • 原材料、具材及び中間製品がフローに入る位置
    • 再加工及び再利用が行われる位置
    • 最終製品、中間製品、副産物及び廃棄物を移動する位置
  • 食品安全チームは、フローダイアグラムを検証し、現場視察で最新版に更新、記録する
    • 稼動時に時間帯を変えて、数回確認する
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7.3.5.2 プロセス段階と管理手段の記述
  • 食品安全に影響する管理手段を危害分析に必要な範囲で規定する


  • 規定する事項には、 プロセスパラメーター及び厳格度を含める


  • 管理手段の選定と厳格度に影響する重大な外部要求事項(監督官庁や顧客からの)を特定する




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7.4 危害分析
7.4.1 一般
  • 食品安全チームは、危害分析を行い、制御が求められる危害は何かについて結論を出す
    • 危害分析ワークシート
      • 「危害要因」(たとえば、微生物による汚染、鉄クズの混入など)
      • 「その有無」
      • その判断理由
      • 危害に対する防止措置
      • CCPか?
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7.4.2 危害の明確化及び許容水準の決定
  • 合理的に予測できる食品安全ハザードのすべてを明確にする
  • 食品安全ハザードの明確化の根拠
    • 予備的情報及びデータの収集
    • 経験
    • 外部情報(疫学的、歴史的データ)
    • フードチェーンからの情報
  • 危害の特定に考慮する点
    • 前後のフードチェーン
    • 前後の工程、設備・装置、サービス、環境など



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7.4.2 危害の明確化及び許容水準の決定
  • 最終製品の食品安全ハザードの許容水準を決める
    • 法規制
    • 顧客要求
    • 意図した用途
    • 経験
  • 許容水準の決定結果とその合理性は記録


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7.4.3 危害評価
  • 以下を決めるために食品安全ハザードを評価する
    • 生産中に除去、又は許容水準まで低減することが安全な食品の生産に不可欠か
    • 許容水準を満たすよう管理できるか

  • 健康への悪影響の重大性、発生の可能性によって評価する


  • 評価方法を規定し、評価結果を記録
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7.4.4 管理手段の選択及び評価
  • 食品安全ハザードを管理(防止、除去、許容水準までの低減)することができる管理手段を選択する
  • 以下を評価し、オペレーションPRPs又はHACCP計画書で管理するか分類する
    • 食品安全ハザードへの影響
    • モニタリングの実現可能性
    • 他の管理手段と関連するシステム内の場所
    • 機能が損なわれた場合の結果の重大性
    • 相乗効果など
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7.5 オペレーションPRPsの確立
  • オペレーションPRPsおよび管理手段を文書化する


  • 含まれる情報
    • 明確になった食品安全ハザード、その管理方法
    • オペレーションPRPsのモニタリング手順、モニタリング記録
    • 問題が発生したときの修正、是正処置
    • 責任・権限
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7.6 HACCP計画書の策定
7.6.1 HACCP計画書
  • HACCP計画書を文書化する
  • 必要な重要管理点(CCP)毎の情報
    • 制御すべき食品安全ハザード
    • 管理手段
    • 許容限界
    • モニタリング手順
    • 許容限界を逸脱した場合の処理
    • モニタリングの責任者
    • モニタリングの記録


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7.6.2 重要管理点の明確化
  • 特定された個々の危害に対して重要管理点と管理手段を明確にする
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7.6.3 重要管理点に対する許容限界の決定
  • 重要管理点毎に許容限界(CL)を決定する


  • 許容限界は、測定可能であること


  • 許容限界の設定根拠を文書化する


  • 目視検査のような主観的な許容限界は、手順書、仕様書、教育・訓練によって補佐されること
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7.6.4 重要管理点のモニタリングのためのシステム
  • 重要管理点毎にモニタリングシステムを構築する
  • 次項を含む手順書、指図書、記録様式で構成される
    • 適切な時間内に結果が分かる測定・観察
    • 使用するモニタリング装置
    • 適用する校正方法
    • モニタリングの頻度
    • 責任・権限とモニタリング結果の評価
    • 記録と方法
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7.6.4 モニタリング結果が許容限界を逸脱したときの処置
  • HACCP計画書に修正、是正処置を明示する
    • 原因の特定
    • 管理パラメーターを管理状態に復帰させる
    • 再発を防止する

  • 潜在的に不安全な製品の取扱いは、“文書化した手順”に
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7.7 PRP及びHACCP計画書を規定する事前情報並びに文書の更新
  • オペレーションPRP/HACCP計画書を確立後、必要ならば以下の情報を更新する
    • 製品の特性
    • 意図した用途
    • フローダイアグラム
    • プロセス
    • 管理手段
  • 必要ならば、以下を修正する
    • HACCP計画書
    • PRP
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7.8 検証計画
  • 検証計画で規定する項目
    • 目的、検証方法、検証の頻度、検証作業の責任
  • 検証活動によって確認する内容
    • PRPが実施されているか
    • 危害分析へのインプットが継続的に更新されているか
    • オペレーションPRP/HACCP計画書の要素が実行され、効果が出ているか
    • ハザードレベルが許容水準内にあるか
    • 他の手順が実行され効果が出ているか
  • 検証活動は記録


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7.9 トレーサビリティシステム
  • 製品のロット、原材料のバッチ、加工・出荷記録との関係を特定できるトレーサビリティシステムを確立する
    • 製品回収ができるシステム
  • フードチェーン前後における移動を明確にできる
    • 直接の供給者(納入される原材料)
    • 直接の流通業者(最終製品の引渡し)
  • トレーサビリティ記録の保管期限は以下を考慮
    • システム評価のための時間
    • 潜在的な不安全な製品の取り扱いのための時間
    • 回収のための時間
    • 法規制の遵守
    • 賞味期限


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7.10 不適合の管理
7.10.1 修正
  • 不適合
    • CCPの許容限界を逸脱した場合
    • オペレーションPRPの管理はずれ
  • 影響を受けた最終製品の使用と出荷は管理されること
  • “文書化した手順”
    • 最終製品の取り扱い
    • 実施した修正のレビュー
  • 潜在的に不安全な製品は、7.10.3に従って取り扱う
  • すべての修正は、権限を有する要員によって承認
  • 不適合の性質、発生原因、不適合ロットのトレーサビリティ情報などは記録




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7.10.2 是正処置
  • 十分な知識を持ち、権限を持つ要員が是正処置を発動できる
  • 是正処置は、許容限界を逸脱したとき、或いはオペレーションPRPに不適合があるときに実施する
  • 是正処置の活動について“文書化された手順書”を作成
    • 不適合の内容確認
    • モニタリング結果のレビュー
    • 不適合の原因を特定
    • 再発防止策の必要性の評価
    • 必要な処置の決定・実施
    • 是正処置の結果の記録
    • 是正処置の効果確認



69
7.10.3 潜在的に不安全な製品の取扱い
  • 7.10.3.1 一般
  • フードチェーンへ投入できる条件
    • 食品安全ハザードが規定の許容水準まですでに低減した
    • 投入前に、食品安全ハザードが許容水準まで低減される
    • 不適合だが、依然として製品は食品安全ハザードの許容水準を満たしている


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7.10.3 潜在的に不安全な製品の取扱い
  • 7.10.3.1 一般
  • 不適合状態で影響を受けた全ロットの製品は、評価結果が判明するまで組織の管理下におく
  • 組織の管理下から外れた製品が不安全であると判定されたならば、関係者に通知し、回収を開始する
  • 管理や対応は文書化
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7.10.3 潜在的に不安全な製品の取扱い
  • 7.10.3.2 出荷のための評価
  • 不適合状態で影響を受けたロットの製品の出荷許可は、下記の条件を満たしたときのみ
    • モニタリング以外の証拠で管理手段が有効であったことが証明できる
    • 特定の製品に対する管理方法の組合せ効果で、許容水準を満たしていることが証明できる
    • 許容水準に適合していることを、サンプリング、分析、その他の評価結果で証明できる

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7.10.3 潜在的に不安全な製品の取扱い
  • 7.10.3.3 不適合製品の処理
  • 潜在的に不安全な製品が、不適合品と評価された場合の処理
    • 食品安全ハザードを許容水準まで低減する再加工、又は追加加工
    • 廃棄、破壊
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7.10.4 回収
  • 監督官庁、顧客、消費者への通達のための手段を“文書化した手順”に
    • 回収を指揮する要員を使命
    • 通達の手続き
    • 回収製品の取扱の手続き
    • 回収処置の手続き
    • 記録
    • トレーサビリティシステム
  • 回収された製品は、処置が決定するまで監督の下で保管されること
  • 回収の原因、範囲、結果はマネジメント・レビューへインプット
  • 回収方法の有効性を評価
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8.1 一般
  • 食品安全チームは、管理手段の妥当性を確認し、食品安全マネジメント・システムを検証し、改善のためのプロセスを計画し、実施すること
    • 妥当性確認とは、HACCP計画書およびオペレーションPRPの管理手段が効果的であるという証拠を得ること
    • 検証とは、客観的証拠を提示することによって、規定要求事項が満たされていることを確認すること
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8.2 管理手段の組合せの妥当性確認
  • オペレーションPRP及びHACCP計画書に含まれる管理手段を実行する前に、次の事項の妥当性を確認する
    • 選択した管理手段は、食品安全ハザードの所期の管理を達成できる
    • 組み合わせた管理手段が有効であり、食品安全ハザードを管理し、許容水準を満たす最終製品を得ることができる
  • もし、上記の一つ又は両方が確認できない場合には、管理手段のシステムを変更し、再評価を繰り返す


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8.3 モニタリング及び測定の管理
  • 選択したモニタリング、測定機器が目的に対して適切である証拠を提示する
  • 測定機器の管理
    • トレース可能な計量標準での校正
    • 点検整備
    • 校正状態の識別
    • 校正状態の保護
    • 適切な測定機器の取扱い
    • 保守保管、劣化防止


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8.3 モニタリング及び測定の管理
  • 測定機器に不適合が発生した場合
    • それまでの測定結果の妥当性を確認
    • 計測機器の処置
    • 影響を受けた製品の処置
    • 処置の結果を記録
  • ソフトウエアの採用、使用
    • 採用前の機能性の妥当性確認
    • 最初に使用する前の確認
    • 必要に応じて再確認
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8.4 食品安全マネジメント・システムの検証
8.4.1 内部監査
  • 食品安全マネジメント・システムについて内部監査をある間隔で実施する
    • 計画された手順に適合しているか
    • ISO22000の要求事項に適合しているか
    • 組織が定めた食品安全マネジメント・システムの要求事項に適合しているか
    • 食品安全マネジメント・システムが効果的に実施されているか
  • “文書化された手順”の作成
  • 不適合が発見された場合には、管理者の責任で停滞なく処置
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8.4.1 内部監査
  • 内部監査の計画時の考慮点
    • 対象となるプロセス及び領域のハザード関連状況と重要性
    • 以前の監査結果
    • 監査基準
    • 監査範囲
    • 監査頻度
    • 監査の方法
    • 監査員の客観性と公平性(自らの仕事を監査しない)
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8.4.2 個別の検証結果の評価
  • 食品安全チームは、検証結果を体系的に評価する
  • 検証が、計画された手続きに適合してないならば、適合性を達成するために以下を見直す
    • コミュニケーションチャンネル
    • ハザード分析の結果、現状のオペレーションPRP、現状のHACCP計画書
    • 前提条件プログラム
    • 人員配置、教育訓練活動の有効性
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8.4.2 個別の検証結果の評価
  • 検証結果の記録は、食品安全チームに伝達する


  • 最終製品のサンプル試験でシステムを検証する場合
    • サンプルが食品安全ハザードの許容水準に適合していない場合、影響を受けたロットの製品は潜在的に不安全な製品として取り扱う
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8.4.3 検証活動の結果の分析
  • 食品安全チームは、内部監査・外部監査の結果を含めて検証活動の結果を分析する
  • 分析の目的
    • システムの全般的な運営結果の食品安全マネジメント・システム要求事項への適合
    • 食品安全マネジメント・システムの更新、改善の必要性の特定
    • 潜在的に不安全な製品の発生率増加傾向の特定
    • 内部監査の重点被監査部門の特定
    • 是正処置、修正の有効性の実証
  • 分析結果は、マネジメント・レビューへインプット
  • 食品安全マネジメント・システムの更新のためのインプット
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8.5 改善
8.5.1 継続的改善
  • 経営者は、次の機能を活用して食品安全マネジメント・システムを継続的に改善する
    • コミュニケーション
    • マネジメント・レビュー
    • 内部監査
    • 個別の検証結果の評価
    • 検証活動の結果の分析
    • 管理手段の組合せの妥当性確認
    • 是正処置
    • 食品安全マネジメント・システムの更新


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8.5.2 食品安全マネジメントシステムの更新
  • 経営者は、食品安全マネジメントシステムを継続的に更新する
  • 食品安全チームは、定期的に食品安全マネジメントシステムを評価する
  • 評価へのインプット情報
    • コミュニケーション(苦情、顧客情報)、システムの適切性、妥当性、有効性に関する情報、検証活動の分析結果からのアウトプット、マネジメント・レビューからのアウトプット
  • 食品安全チームは、見直しの可否を検討する
    • 危害分析
    • 現在のオペレーションPRP
    • 現在のHACCP計画書
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まとめ
  • ISO22000は食品安全に特化した規格であり、各国の食品安全に関わる認証基準を統一し、世界共通認証基準となる見込み
  • ISO22000だけの要求事項を満たしても、お客様に買っていただける製品はできない


  • ISO22000はISO9001+HACCPではない


  • ISO9001をISO22000で補強することで、より食品安全で魅力ある製品の実現が期待できる