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Quality Management System 品質マネージメント・システム
プロセス管理計画

最終更新日: 05/08/2000


実施事項 50: 測定およびモニタリング機器の管理


タスク 10:

 手順

責任者:

 (氏名記入)

部門:

 品質管理

実施の頻度:

使用するツール:

参照手順書:

指針:

 当社の製品が要求事項を満たしていることを確認するために使用される測定およびモニタリング機器は、意図された範囲で正確に測定できることを確認するために選択され、妥当性が確認され、校正される。
当該手順は、測定およびモニタリング機器をいかに管理し、校正し、維持管理するかを述べている。
要員は、管理された条件のもとに測定およびモニタリング機器を使用するように訓練される。
当該手順は、製品合格を検証する上で測定が充分に正確であることを確認するチェックの頻度、およびその程度を述べている。適切な記録は維持管理される。

測定およびモニタリング冶具は、以下のようであることが求められる：

ｷ 最新の校正記録が明確にされている、
ｷ 校正状態を示すための適切な表示がされている、
ｷ 校正手順が備えられている。
ｷ 冶具のタイプ、使用場所、チェックの頻度、チェックの手法、合否判定基準、および不満足な結果が得られた時の取られるべきアクションが示されている。

実施確認:

 1 特定された要求事項に対し製品の適合性を明示するために使用される測定およびモニタリング機器は、一貫した性能を確保するために管理され、校正され、維持管理される。

2 責任
2.1 品質管理係長は、測定されなければならない測定項目、および特定された要求事項に対し製品の適合性を確保するに必要な測定およびモニタリング機器を確定する責任を有する。
2.2 製造およびメンテナンス要員は、測定およびモニタリング機器を適切に使用し、注意深く取り扱う責任を有する。
2.3 製造要員は、結果およびプロセス能力を測定するために使われているプロセス・モニタリング機器が確実に管理され、校正されるように管理する責任をも有する。

3 手順
3.1 製品品質を検証する機械的および電気的測定冶具、ゲージ、装置、基準器は、明確に確定され、管理される。
3.2 記録は、以下を示す：
a) 冶具識別番号,
b) 校正期間と日付,
c) 社内での校正方法,
d) 校正の合否判定基準,
e) 装置、もしくは冶具が校正はずれの時に取るべきアクション

3.3 製品品質を検証するために顧客もしくはその他から貸与された測定およびモニタリング機器は、当社所有の機器と同様に管理される。
3.4 測定機器、ゲージ、および電気もしくは電子装置は、承認された手順にしたがって校正され、認可された国家基準に遡及できることが証明される。
3.5 公認された下請け業者は、校正サービスを提供し、国家基準への遡及を行わしめるために採用される。もし認可された機関によって適切な規格の要求事項に対し監査・承認されているならば、校正業者は公認されているとみなす。

4 校正
4.1 校正スケジュールは、性格、使用方法、性能記録に基づいて作成される。校正は、測定能力の観点で顕著な変化が起こる以前に行われる。
4.2 試験機器は、少なくとも三年毎に行われる。
4.3 二次標準は、少なくとも三年毎に取り替えられるか、もしくは国家基準器に遡及できる認定された検定機関によって校正される。

5 プロセス装置
5.1プロセスを管理し、品質を検証するために用いられている プロセス・メーター、ゲージ、および機器は、管理される。
5.2 製造又はプロセス機器としてのゲージ、温度計、電子制御器は、機器の維持管理を行う際に許容誤差内であることが確認される。

6 新規機器
6.1 品質を検証するための新規の測定およびモニタリング機器は、使用前にチェックされ、測定冶具リストに追加されなければならない。品質管理係長は、初回校正の時期を決定する。
6.2 品質管理係長、もしくは操作員は、校正に疑問がある機器を撤去し、再校正によって保証されるまで待つか、廃棄しなければならない。
6.3 ソフトウエア、もしくは比較参考に基づく測定およびモニタリング機器は、当社では現在使用されていないが、そのような機器を入手した場合には、供給者の操作方法に従って当該手順で要求されているように管理する。

7 測定およびモニタリング機器の保護と取り扱い
7.1 校正できない装置は、交換されるか、最高経営者又はその権限委譲者の判断によって修理される。
7.2 損傷、もしくは校正はずれの疑いのある機器は、使用を禁じ、誤って使用されないようにタグを付け修理または校正に出す。
7.3 品質を管理し、検証するために使われる機器は、以下を示すラベルを貼付する：
-校正日
-次期校正日
-冶具識別番号
7.4 使用されていない、あるいは品質の検証に使用されない機器には、「表示のみ」、もしくは他のテク別な表示を用いて明瞭なラベルを貼付する。 ラベルが貼付されていない測定およびモニタリング機器は、品質の検証に使用されない。

インプット文書 書式番号 インプット手段 保留期間 保管場所 責任者
校正記録
校正ラベル
校正作業指示書
アウトプット文書 書式番号 アウトプッ手段 保留期間 保管場所 責任者
最終更新日: 05/07/2000