タスク 20: |
文書管理 |
責任者: |
文書所有者 |
部門: |
各部門 |
実施の頻度: |
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使用するツール: |
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参照手順書: |
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指針: |
使用者に最新で関連情報を提供するために管理されなければならない品質およびその他のビジネス活動を記述するに用いられる文書が使用される。以下の文書は、管理される。;
品質マニュアル
品質システム手順書,
作業指示書およびフォーム
当社の部門長は、当社の品質マニュアルが以下の「実践確認」で記載されている通り管理されように確実な実施に当たらねばならない。 |
実践確認: |
品質文書の管理
1 適用範囲
1.1 以下の品質システム文書は管理されなければならない。;
品質マニュアル,
品質システム手順書,
作業指示書,
品質計画書,
プロセス機器維持マニュアル,
フォーム,
製品規格,
操作手順書,
設置・指図手順書
1.2 顧客および供給者の文書およびデータは、適用できる場合、管理されなければならない。
1.3 コンピュータもしくはメディアに入力されている文書およびデータは管理されなければならない。
2 責任
2.1 特定の文書に責任を有する者は、品質システム文書を簡単にするために「文書所有者」と呼ばれる。文書所有者のリストは、付属書に示される。
2.2 文書所有者は、品質マニュアル、品質システム手順書、作業指示書並びにフォームを含む管理文書が以下の基準を満たすことが確実に行われるようにしなければならない;
管理文書は、配布並びに使用される前に適切なる権限者によってレビューされ、承認されなければならない,
使用中であるとしてリストされている品質システム文書は、最新版である,
管理文書は、文書所有者が明確にされている,
改訂版は、承認され、指定された部署に配布される,
廃版文書は、使用されないように排除される,
文書は、配番され、適切なる場合、使用される個人あるいは場所が指定されている,
新規あるいは改訂された文書によって影響を受ける従業員には、必要なる場合、改訂が実施される以前に通知されるか訓練を受ける。
2.3 部門長、技術員、主任を含み文書所有者は、製品の品質に影響を与える要求事項、検査・試験活動、工程管理、並びに関連活動を記述する管理文書を作成し、管理する責任を有する。
2.4 文書所有者は、管理文書を作成し、それらを維持管理し、年一回見直し、必要に応じて改訂する責任を有する。
2.5 手順書、作業指示書並びにその他の類似文書は、使用ないしはそれを必要とする従業員に便利な場所に保管される。
3 配布
3.1 品質マニュアルおよび品質システム手順書は、配番され、配布台帳を用いてモニターされる。適切なる場合、他の文書は配布リストを用いる。
3.2 文書には、必要とされる作業場所で維持管理する従業員が指名されている。
3.3 品質マニュアルのコピーは、管理された、もしくは非管理コピーのどちらであっても要望に応じて顧客並びに外部の代理店に対して作成できる。
3.4 品質システム手順書および作業指示書は、秘密文書であり、従業時間中に営業所内の権限所有者による使用が可能である。
4 改訂
4.1 品質マニュアルの改訂版は、マニュアルの管理コピー所有者に配布される。契約の終了(注：定年、解雇、臨時雇用など雇用契約の解除のこと)によって品質マニュアルの管理コピーが管理されなくなった場合には、所有者は通知を受ける。
4.2 すべての手順書並びに作業指示書の改訂は、旧版を廃棄することを要求され、台帳に記載された従業員に渡される。
4.3 文書所有者は、生産詳細と指示書に対し改訂を行い、旧版になった図面を生産場所から撤去する。
4.4 作業に使われている文書に注意書きを記入することは許されるが、そのような注意書きは権限所有者に限って行われる。この変更は、変更によって直接影響を受ける図面には日付とイニシアルを付けて行われる。
4.5 すべての文書は、初版と同じ権限者によって改訂され、再発行される。改訂の内容は、文書もしくは通達によって示される。品質マニュアル並びに品質システム手順書に対する変更は目立つように適切な方法が用いられる。
4.6 廃版文書は、法的もしくは知識保全の理由から文書所有者によって存続させ得るが、その目的を明確に記載された場合だけである。 |
| インプット文書 |
書式番号 |
インプット手段 |
保留期間 |
保管場所 |
責任者 |
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| アウトプット文書 |
書式番号 |
インプット手段 |
保留期間 |
保管場所 |
責任者 |
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