品質マネジメントシステムーISO9001:2015 4.1　組織とそのコンテキストの理解 組織は，組織の目的及び戦略的な方向性に関連し，および、組織の品質マネジメントシステムの意図した結果（複数）を達成する組織の能力に影響を与える，外部及び内部の課題を明確にしなければならない。 組織は，これらの外部及び内部の課題に関する情報をモニターし，レビューしなければならない。 　 注記1　課題には，検討の対象になる好ましい要因又は好ましくない要因、もしくは周囲の事情を含められる。 注記2　外部のコンテキストを理解するには，国際的，国内，地域あるいは地元を問わず，法的、技術的、競合的、市場、文化的、社会的、および経済的な環境から生じる課題を考えることによって可能となる。 注記3　内部のコンテキストを理解するには，組織の価値観，文化，知識及びパフォーマンスに関する課題を考えることによって可能となる。 解説: "組織のコンテキスト”は、2015年版に初めて採用された新しい要求事項であるだけでなく、新規の品質マネジメントシステムの運営には非常に重要である。なぜならば、戦略的な目標に関して影響を与える可能性のある課題を明確にしなければならないからである。製品やサービス、投資計画や利害関係者に影響を及ぼす可能性のある、要因や状況に焦点を当てなくてはならない。そのためには、ステップバイステップに”コンテキスト（邦訳の状況は適切ではない）”を明らかにする必要がある。単純で実用的なステップを下に紹介する。 ー製品、サービス、投資計画および利害関係者に影響を及ぼす可能性のある内部的な課題は何かを決める。 ー同じように外部の課題は何かを明らかにする。 ー利害関係者とは誰かなのか、そして彼らが求めていることは何かを明らかにする。 ー上記の方法で明らかにされた内部的な課題、外部の問題や利害関係者要求を定期的にモニタリングを行い、システムを定期的に見直す制度を制定すること。 　外部の問題には、組織が管理できないことが多いが、マクロ環境を効率的に分析する「PEST」分析やSWOT分析（強さ、弱さ、機会と脅威） を実行することは賢明かもしれない。組織の強みと弱みを定量化するには、ISO9004の自己評価も有用だと指摘したい。 品質マネジメントシステムが実際のビジネスに役立たないという批判がいまだに存在する。この現実を見定めて今回の改定が行われたことは間違いない。この要求事項が新規に採用されたのが、その証拠である。ビジネス上の目標を達成するには、不適合製品やサービスの不具合を無くすることは最低限求められる。それのみならず、社員の意欲や発意がなければ不具合は無くならない、作業環境が悪いとエラーや検査ミスが発生するなどのリスクを軽減することは、通常的に行われている。競合する企業の技術レベルが急速に高まり、気がついたときには自社製品の競争力がなくなっていた、為替レートが急変して海外への輸出競争力を失った、海外の投資家によって買収された、などなど企業を取り巻く外的な環境が大きく変わり、経営面での困難に出会うこともある。このようなリスクを無視しては、企業の目標を達成することはできない。”リスクベースの考え方”を取り入れた品質マネジメントシステムに変貌させたのは、この現実性に基づいたとされる。 しかしながら、 このような組織を取り巻く外部と内部の環境を知らずに組織を運営することはあり得ない。トップマネジメントたちは、リスクをかならず考えている。中堅企業や上場企業ならば、リスク要因について株主総会でを株主に報告している。それができない役員たちを株主は経営者として信任しない。 さて、リスクを左右する外部的なコンテキストとしては、国の内外を問わず、法的な制約、技術開発面での競合他社の動き、市場の変化、文化的な違いによる課題、政治の安定性などの社会的なリスク、経済成長の予測など経済的環境などいろいろな変化が想定される。 コンテキストの作成を組織自身が行えるならばそれに越したことはないが、もし実行に困難を伴うのであればコンサルタントなど専門家に依頼することも考慮すべきである。それほどコンテキストの作成は重要だと指摘したい。 組織の内部的なコンテキストとしては、市場から評価されている企業独自の独自性や企業文化は何かを明らかにする。歴史的な経験の積み重ね、人材の蓄積と彼らの知識による競争力は何かも明確にすることである。さらに、情報システム、情報の流れ、意志決定プロセス、資本なども組織のコンテキストとしてとらえることも必要だろう。CQI/IRCAのインターネット講演（6月20日）で衣服製造業を事例にして以下のようなコンテキストを紹介していた。多方面から考察を行う必要があるかが分かる。この要求事項を確実に実行することが、新規格を生かして企業の実績に結びつけることができる要因だと指摘したい。なお、品質マネジメントシステムにはほとんどすべての部門が対象となり、直接的に関わらない部門は財務ぐらいであろう。 組織のコンテキストをまとめ上げるために役立つ書式（英文）（PDFファイル）をここからダウンロードできる。 品質マニュアル事例文言 5. 組織のコンテキスト 4.1　組織とそのコンテキストの理解 当社は、当社の戦略的方向性を明らかにし決定するために当社と当社の利害関係者に重要となる側面を再検討し分析を行った。戦略的方向性を決めるには、当社とその利害関係者（下記の4.2項に基づく）に関連する内部的及び外部の課題についての理解が求められる。利害関係者は、「組織のコンテキスト手順書」に従って明確にされる。 組織の課題は、適切にモニターされ更新され、マネジメントレビューの一部として討議される。 4.2 利害関係者のニーズと期待の理解 顧客要求事項及び適用される法令・規制要求事項を満たした製品及びサービスを一貫して提供する組織の能力への影響、あるいは潜在的影響を考慮して、組織は，次の事柄を明確にしなければならない。 　　a) 品質マネジメントシステムに関連する利害関係者（は誰か） 　　b) 品質マネジメントシステムに関連するこれら利害関係者の要求事項（何か） 　 組織は，これらの利害関係者及びその関連する要求事項に関する情報をモニターし，レビューしなければならない。 解説: 利害関係者の定義では、顧客、所有者、組織の中での人々、供給者、銀行、組合、パートナー、もしくは競争相手や反対する圧力団体が事例として取り上げられている。なかでももっとも重要視されるべきは顧客であろう。品質面で問題のない製品を一貫して顧客に提供するためには、顧客の要求や要望を無視しては不可能である。顧客の要求を満たす製品を生産したりサービスを提供するには、外部の供給者の協力がなければ成り立たないことが多い。最近は、生産業務そのものをすべて外部に委託することも一般的になってきている。これを反映して”8.4　外部的に提供される製品とサービスの管理”（後述）が、新しく設定された。株主を無視して企業は存続できない。彼らの要望は短期的であることもあるが、長期の継続可能性を望む株主もいる。長期的な継続を望むならば地域社会の要望も聞き入れることは避けられない。品質マネジメントシステムはこれらの要望を満たすことを強く意図していることがこの要求事項で理解できる。 品質マニュアル事例文言 5. 組織のコンテキスト 4.2　利害関係者のニーズと期待の理解 上記した4.1項によって明確にされた課題は、当社と利害関係者が当面しているリスク分析を行って特定される。”利害関係者”とは、当社の製品とサービスを受領し、それによって影響を受ける利害関係を有する人々、あるいは、当社に重大な関心を有することになりうる団体である。これら利害関係者は、「組織のコンテキスト手順書」に従って明確にされる。 上級マネジメント層は、戦略的方向性を決めるために利害関係者のニーズと期待に関する情報を活用する。方向性は、マネジメントレビューの記録に明記され、状況の変化に従って定期的に更新される。 4.3 品質マネジメントシステムの適用範囲の明確化 組織は，品質マネジメントシステムの適用範囲を定めるために，その境界及び適用可能性を決定しなければならない。 この適用範囲を決定するに当たっては，組織は，次の事柄を考慮しなければならない。 　a)　4.1で示されたに外部及び内部の課題； 　b)　4.2で示された関連する利害関係者の要求内容： 　c)　組織の製品およびサービス。 品質マネジメントシステムの決定された適用範囲内に適用可能ならば，組織は，本規格のすべての要求事項を適用しなければならない。 組織の品質マネジメントシステムの適用範囲は，文書化した情報として利用可能な状態にし，維持されなければならない。適用範囲では，対象となる製品及びサービスの種類を明確に記載し，組織が自身の品質マネジメントシステムの適用範囲への適用が不可能であることを決定した本規格のいかなる要求事項についてその正当性を示さなければならない。 適用不可能であることを決定した要求事項が，組織の製品及びサービスの適合性並びに顧客満足の向上を確実にする組織の能力あるいは責任に影響を及ぼさない場合にのみ、本規格に適合していることを表明することが許される。 解説: ここで、 ”マネジメントシステム”とは何かについて、明確にしておきたい。公式の定義では、”方針および目標を定め、相互に関連する、または相互に作用する組織の要素、およびその目標を達成するためのプロセスの集まり”とされている。今回の規格改定を指揮しているTC176委員会議長であるCroft博士は、これを次のように言い換えている。 　　「システムは結果を重視したものであるべきである。すなわち、”文書化されたシステム”であり、”文書のシステム”ではない」 そして、品質マネジメントシステムは”output matter”でなければならないと彼は強調した。システムが生み出す結果が重要なのであって、文書化が目的になってはならないことを意味する。すなわち、ハードウエア（機器）、ソフトウエア（方法）、そしてヒューマンウエア（人）に関連するプロセスが相互に作用し一体的に運用され、要求事項に適合する製品とサービスを顧客に一貫して供給することを達成するためのシステムだと指摘していた。このことが十分に理解されずややもすると文書づくりが強調されてきた過去の経緯に対して警告したと感じた。 なお、TC176委員会の規格改定のミッションの一つとして、”サプライチェーンを通じて世界中の組織と人に引き渡される製品とサービスの信頼を築く基礎を提供する一般的な品質マネジメントシステム要求事項を確立する” ことだ とCroft博士が講演で述べていた。 世界的に展開されたサプライチェーンに依存している実情を意識した規格にまで進化したと理解する必要がある。 さらに、新しい規格は、次の三つの核となるコンセプトによって策定されたと述べていた。すなわち、 　ー計画した結果を達成するために必要なプロセスを明確にする、 　ー継続的にリスクを監視する（リスクベースの思考）、 　ー"PDCA”を使ってプロセスとシステムを管理する。 これらを考慮に入れて、品質マネジメントシステムの適用範囲を決めることは賢明であろう。物理的な範囲として企業全体でも、事業所や工場単位でもかまわない。また、組織の活動範囲を決めるに当たっては、4.1項、4.2項および製品とサービスを考慮しなければならない。組織の全体でも一部の機能部門でもかまわない。ただし、その品質マネジメントシステムには、本国際規格のすべての要求事項を適用することが原則である。現行規格でも認めれているように適用を除外することができるが、除外に対しては合理的な理由がなくてはならない。付属書での説明は以下である。 適用可能性 本国際規格は、組織の品質マネジメントシステムに対する要求事項の適用可能性を決定する場合に、”除外”という特定したことにもはや言及しない。しかしながら、組織の規模、採用しているマネジメントモデル、組織の活動範囲、および組織が遭遇するリスクと機会の性格に相応な要求事項の適用可能性を検討する必要があるかもしれないと認識されている。 要求事項が品質マネジメントシステムの適用範囲内に適用できる場合には、組織は、その適用はできないと決めることはできない。ある要求事項が適用できない場合（たとえば、関連するプロセスが実施されていない）には、組織はその要求事項が適用できないと決定することができる。しかしながら、製品とサービスの適合性を達成することができない結果を生み、あるいは顧客満足を高めるという組織の目的を満たさない結果に終わるならば、この非適用性は許されない。 要約すると、”すべての要求事項は適用可能である”、”適用できない要求事項がある場合には、適合製品を供給する能力と顧客満足に悪影響を与えてはならない”である。住宅建設業での事例を考える。設計部門はないからと言うだけの理由で除外はできない。設計業務なしでは顧客の希望する品質の住宅を建設することはできないからである。他方、サービス業では、設備としての検査機器はまず使わない。だから、7.1.5項検査測定機器は除外できる。その他、サービス業では、顧客または外部提供者の所有物など8章の要求事項のいずれかを除外できる場合があるかもしれない。 品質マニュアル事例文言 5. 組織のコンテキスト 4.3　品質マネジメントシステムの適用範囲の決定 上記した課題、利害関係者の関心に基づいて製品とサービスを考慮し、当社は、下記するように品質マネジメントシステムの適用範囲を決定した。 　『ここに適用範囲を記入する。適用範囲の文言には、製品とサービスに関する記述が含まれるべきである。ISO9001認証に記載されるので、認証機関と協議して決めるべきである。』 　 　当該品質マネジメントシステムは、当社のすべてのプロセス、活動及び従業員に適用される。設備は、以下に所在する： 　 　　住所、電話番号、WebのURLなど 　　 　　 　当社は、ISO9001規格から除外する条項はない。『除外があれば、除外とその事由を記載する』 　　 4.4 品質マネジメントシステムおよびそのプロセス 4.4.1　組織は，本規格の要求事項に従って，必要なプロセス及びそれらの相互作用を含む，品質マネジメントシステムを確立し，実施し，維持し，そして，継続的に改善しなければならない。 　 組織は，品質マネジメントシステムに必要なプロセス、およびそれらを組織全体に亘って適用することを決定しなければならない。さらに、組織は次の事項を実施しなければならない。 　　 　a)　これらのプロセスに必要なインプット，およびこれらのプロセスから期待されるアウトプットを明確にする； 　b)　これらのプロセスの順序及び相互関係を明確にする； 　c)　これらのプロセスの効果的な運用と管理を確実にするために必要となる判断基準および方法（モニタリング，測定及び関連するパフォーマンス指標を含む）を決定し，適用する； 　d)　これらのプロセスに必要な資源を明確にし，またそれが利用できることを確実にする； 　e)　これらのプロセスに対する責任及び権限を割り当てる； 　f)　6.1の要求事項に従って決定したとおりにリスク及び機会に対処する； 　g)　これらのプロセスを評価し，これらのプロセスが意図した結果を達成することを確実にするために必要な変更を実施する； 　h)　プロセスと品質マネジメントシステムを改善する。 　 4.4.2　必要な程度において，組織は，次の事項を行わなければならない。 　 　a)　プロセスの運用を支援するための文書化した情報を維持する。 　b)　プロセスが計画どおりに実施されていることを確信するための文書化した情報を保持する。 解説: “6.1項に従ったリスクと機会、およびそれに対処するために適切な処置を計画し実施すること”以外は、現行規格と同じである。ただ、新規格の大きな特徴は、プロセスアプローチの採用を強化したことである。それを示すのが、以下の条項0.3である。”プロセスアプローチ”を詳細に説明している。これは下図で示されたシステムモデルの説明でもある。すなわち、”組織の品質方針、戦略および方向性に沿って意図された結果を達成するためにプロセスとその相互関係を体系的に明確化し管理する”がプロセスアプローチだとしている。すなわち、新規格は”PDCA”を使ってプロセスとシステムの管理を強化するように求めている。 現行規格でもプロセスアプローチは、規格として求められていたが、これほどまで明示的な要求事項ではなかった。新規規格は、前面に押し出していることを留意すべきである。ビジネスプロセスとの関連づけを強めるとすれば当然のことではあるが、業務プロセスでは、”部門の壁をなくす”ことが強く望まれる。 0.3 プロセスアプローチ 一貫性があり予測可能な結果が効果的で効率的に達成されるのは、活動が首尾一貫したシステムとして機能する相互に関連するプロセスとして理解され管理されている場合である。本国際規格は、顧客の要求を満たすことにより顧客満足を高める目的にして、品質マネジメントシステムを構築し、実践し、改善すること時には、プロセスアプローチの採用を推奨する。本国際規格の4.4項は、プロセスアプローチの採用に不可欠なものとして考えられる特定される要求事項を含めている。 プロセスアプローチは、組織の品質方針、戦略および方向性に沿って意図された結果を達成するためにプロセスとその相互関係を体系的に明確化し管理することに当てはめる。プロセスとシステムを一体として管理することは、期待されない結果を予防するために"リスクベースの思考"を全般的に重視することを合わせておPDCAサイクル(0.4項)を利用することで達成される。 品質マネジメントシステムに採用されたならば、プロセスアプローチは、以下のことを確かにする: ・要求事項を理解し一貫して満たす; ・付加価値の面でプロセスを考慮する; ・効果的なプロセスのパーフォーマンスを達成する; ・データと情報の評価に基づいてプロセスを改善する。 下図は、本国際規格の4章から10章までのプロセスの繋がりを示している。この図は、品質マネジメントシステムの全ての段階で組織が満たさねばならないインプット要求事項を明確にする重要な役割を顧客が果たすことを示している。さらに、これらの要求事項を明らかにする上では、その他の利害関係者のニーズと期待も役割を果たす。顧客満足のモニタリングは、組織が顧客の要求事項を満たしたかどうかについての顧客の受け止めかたについての情報を評価することが必要となる。 下図の体型的なモデルは、本国際規格の全ての要求事項を包含しているが、詳しい個々のプロセスは表示していない。各々のプロセスの確定には0.4項（後述）に記述されているPDCAサイクルの手法を使えば成し遂げられる。 本国際規格は、組織の品質マネジメントシステムに対する要求事項の適用可能性を決定する場合に、”除外”という特定したことにもはや言及しない。しかしながら、組織の規模、採用しているマネジメントモデル、組織の活動範囲、および組織が遭遇するリスクと機会の性格に相応な要求事項の適用可能性を検討する必要があるかもしれないと認識されている。 2000年版ISO9001の発刊以来、ISO 9001は「顧客で始まり顧客で終わる」モデルに変わりはない。組織は、適合する製品とサービスを提供し、顧客を満足させるためのシステムを構築し、運用し、改善する宿命を果たすことが求められている。 今回の改訂の重要なポイントは、現行規格で要求されている品質マニュアルと”文書化された手順”の作成が要求事項ではなくなったことである。しかし、4.4項の最後の文言にあるように、ある程度の文書化は必要である。とはいえ、”プロセスで構成されるシステムを文書化するのであって、文書をシステム化することではないと述べたTC176委員会議長 Croft博士の言葉は傾聴すべきである。従来から強調されてきた”文書体型はこうあるべきである”などということは過去の遺物となった。文書の形式もいっさい問われていない。フロー図のような図表の活用はもちろん、クラウドコンピューティングを活用するためにデジタル化した文書は、品質マネジメントシステムを効果的に運用できる。社内LANを通じて従業員がいつでもどこでも閲覧し、データを記録できるように文書管理のデータベース化は、今や簡単に構築できる。特に、タブレット端末の活用は、品質マネジメントシステムの理解を助け、プロセス運用面での誤用を防止できる。今日では後述する”7.5 文書化された情報”の要求事項を満たすのは、デジタル化は不可欠であろう。 プロセスアプローチの説明で、”除外”に言及している。しかし、除外には、否定的な見解を示している。サービス業以外では、次期規格の要求事項のいずれであれ除外することは、ほとんど不可能だと考える。